Mientras el Ébola sigue cobrándose víctimas en África Occidental, los primeros ensayos en humanos con una de las vacunas experimentales más avanzadas ofrecen datos prometedores. Esta inmunización ha resultado segura en voluntarios sanos y ha conseguido que estos desarrollen una respuesta inmune contra el virus.
El objetivo del ensayo, conocido como fase 1, era analizar si el tratamiento producía efectos secundarios en 20 voluntarios sanos.
Pero los resultados preliminares del ensayo, que se publican hoy en el New England Journal of Medicine, también indican que todos los participantes desarrollaron anticuerpos contra el ébola y otros además tuvieron una mayor respuesta inmune. Es algo similar a lo ya observado en monos, a los que esta vacuna consiguió proteger al 100% del contagio. Ahora está por ver si la respuesta inmune registrada en los voluntarios es suficiente como para frenar el contagio en humanos.
“Con estos resultados positivos del primer ensayo en humanos con esta candidata a vacuna, continuamos con el plan acelerado para realizar ensayos más grandes y determinar si la vacuna es eficaz”, ha dicho en un comunicado Anthony Fauci, director del Instituto de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EEUU que ha co-desarrollado esta inmunización. Esos ensayos se realizarían en Liberia con un número mucho más elevado de trabajadores médicos y personas con un alto riesgo de contagio.
La vacuna ensayada contiene ADN de las variantes Zaire y Sudán del virus. La primera es la responsable del actual brote en África Occidental, en el que ya se han registrado 15.935 casos y 5.689 muertos, según los últimos datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El tratamiento ha sido desarrollado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EEUU y la empresa Okairos, adquirida por GlaxoSmithKline. Esta vacuna usa un virus de chimpancé desactivado para llevar esos fragmentos de ADN viral al organismo y que este aprenda a reconocer y combatir una de las proteínas que recubren el virus del ébola.
En este ensayo, diez de los voluntarios recibieron una dosis baja y otros diez una alta. Todos desarrollaron anticuerpos contra el virus. Otro signo prometedor es que nueve voluntarios (siete de dosis alta y dos de baja) produjeron además una mayor cantidad de células del sistema inmune conocidas como linfocitos T y que en monos fueron claves para protegerles de dosis letales del virus.
La vacuna cAd3-ZEBOV es una de las dos candidatas más avanzadas, según la OMS. La otra (rVSV-ZEBOV) es la desarrollada por la Agencia Canadiense de Salud Pública en colaboración con la farmacéutica Merck y comenzó a probarse en pacientes sanos en octubre. En paralelo, una versión de la cAd3-ZEBOV específica contra la variante Zaire se está probando en 60 voluntarios en Reino Unido y con otro grupo similar en Mali.
Decisiones difíciles
“Se puede decir que esta vacuna ha pasado la primera fase de ensayos en humanos con éxito”, opina Rafael Delgado, Hospital Universitario 12 de Octubre y miembro del comité científico que está asesorando al Gobierno durante la presente crisis del ébola. No obstante, se trata de resultados provisionales, advierte. “Por ahora no hay ninguna demostración de eficacia, pero sí sabemos que es razonablemente segura y que se puede pasar a las fases 2 y 3 para probar su eficacia en personas con riesgo de infección”, añade.
Las siguientes fases de prueba de esta vacuna se llevarían a cabo en Liberia, uno de los países más afectados por el actual brote. Los responsables de la vacuna ya están negociando con el Gobierno de este país para diseñar esos ensayos clínicos, informa el NIH. En ellos se probaría la eficacia de esta vacuna comparada con otras candidatas. Antes habrá que recabar más datos de este ensayo, que comenzó en septiembre y tiene una duración de 48 semanas, y de los otros que están en marcha. No se espera que haya un anuncio de la nueva fase de ensayos hasta comienzos del próximo año, dicen los NIH.
Los ensayos clínicos necesarios para probar la eficacia de las vacunas van a obligar a tomar “decisiones difíciles”, alerta Daniel Bausch, médico especialista en enfermedades tropicales de la Universidad Tulane de EEUU, en un editorial publicado junto a los resultados del nuevo estudio.
El experto se pregunta si se pueden realizar ensayos clínicos “clásicos” en los que un grupo recibe un placebo en lugar de un candidato a vacuna o si por el contrario se compararán las dos vacunas candidatas más avanzadas en solo dos grupos, lo que dificultaría averiguar su efectividad real. Aunque se trata de una opción polémica, expertos de la OMS han reconocido que el uso de placebo en un grupo permitiría saber más rápido si una vacuna es eficaz, según The Guardian.
“Aún hay discusión sobre este problema y no se ha tomado una decisión en firme”, explica Delgado.
(Tomado de El País)
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