Farmacovigilancia

CONCEPTO: puede definirse a la farmacovigilancia como el conjunto de actividades destinadas a identificar y valorar los efectos del uso agudo y crónico de los tratamientos con medicamentos en poblaciones o en subgrupo de estas. Por consiguiente comprende el estudio de todos los efectos, deseables o indeseables de los fármacos luego de haber concluido los ensayos clínicos fase III. En la práctica se controlan o se fija más la atención en los efectos indeseables porque desde la antigüedad se conoce que cualquier fármaco independientemente de su origen, es potencialmente tóxico.
La importancia fundamental de la farmacovigilancia estriba en que ella tiene la responsabilidad de detectar los efectos que producen los fármacos en las condiciones reales de su uso donde se hace necesario realizar otros tipos de investigaciones entre los que se encuentran el estudio de utilización de medicamentos y por supuesto el estudio de farmacovigilancia el cual permite detectar cualquier tipo de reacción adversa en utilización masiva de los medicamentos dentro de la población sin los riesgos que implica el ensayo clínico donde el objetivo principal por un problema ético no es buscar o comprobar reacciones adversas.
Es por ello que los principales objetivos de la farmacovigilancia son: definir, identificar, cuantificar y prevenir las reacciones adversas a los medicamentos para poder alertar, informar e implementar medidas que protejan a la población de desgracias como la ocurrida a comienzos de los años 60 del siglo XX con el desastre de la “Talidomida”.
Existe un modelo de reportes espontáneos de reacciones adversas (RERA), aquí cualquier tipo de reacción adversa se refleja en este modelo que recoge los datos básicos referidos al paciente al fármaco y a la posible reacción adversa; este reporte una vez lleno se envía a los centros de farmacovigilancia donde se procesa y se toman las medidas pertinentes

 

 

Reacciones

Dentro de las desventajas de la Medicina Tradicional y Natural, y específicamente las plantas medicinales y medicamentos herbarios, una de las más importantes es la capacidad de provocar reacciones adversas e interacciones con otros medicamentos.

REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS

Concepto: Se entiende por reacción adversa de un medicamento a cualquier respuesta nociva, indeseable, que se presenta con las dosis normalmente utilizadas en el hombre, para el tratamiento, profilaxis o diagnóstico de una enfermedad.
Las causas de las reacciones adversas pueden ser de muy diversos orígenes.

  1.  De tipo idiopático (esencial) o alérgica, bizarras en carácter y esencialmente impredecibles
  2. Algunas son consecuencias de las acciones citotóxicas del fármaco o sus metabolitos. Otras tienen orígenes más imprecisos u obedecen a trastornos de naturaleza genética.

Las reacciones adversas se clasifican en 4 grandes grupos: las de tipo A, B, C y D.

Reacciones adversas tipo A

Son aquellas originadas por una exageración del efecto de un fármaco, son predecibles o al menos esperables. La intensidad se relaciona con la dosis administrada y su tratamiento requiere un ajuste de la dosis. Pueden ser provocadas por la forma farmacéutica del medicamento que puede condicionar su absorción; también puede ser por alteraciones en su farmacocinética o farmacodinamia, o sea por el efecto del fármaco sobre el organismo.

 

 

Reacciones adversas tipo B

Son las reacciones no predecibles de inicio por el efecto farmacológico. No existe relación entre la dosis y la intensidad de la reacción, son reacciones de tipo “todo o nada”. Son generalmente más graves que las tipo A y aparecen más raramente, no se conoce el mecanismo de su producción y suelen incluirse en las reacciones de hipersensibilidad y de idiosincrasia con una posible base genética característica de los distintos individuos. En esta última se incluyen el déficit de la glucosa – 6 fosfato deshidrogenasa (hemólisis por fármacos oxidantes). Las de hipersensibilidad responden a un mecanismo inmunológico.
Reacciones adversas tipo C

Son las reacciones adversas asociadas con los tratamientos prolongados (ejemplos, neuropatías o insuficiencia renal por el uso prolongado de analgésicos tipo aspirina).
Reacciones adversas tipo D

Son las retardadas, es decir, las que aparecen meses u años después de retirado el medicamento, ejemplo, la teratogénesis o la carcinogénesis.

Se conocen actualmente un grupo de reacciones adversas provocadas por los medicamentos de síntesis o semisíntesis o principios activos naturales que pudieran presentarse, en su gran mayoría, con el uso de los medicamentos herbarios e incluso con las plantas medicinales. Dentro de las reacciones adversas provocadas por los principios activos de origen natural, medicamentos de síntesis o semisíntesis están las siguientes.

  1. Hipersensibilidad o alergia.
  2. Idiosincrasia.
  3. Efectos colaterales.
  4. Efectos tóxicos.
  5. Efectos teratogénicos.
  6. Farmacodependencia
  7. Efecto paradójico

Hoy se conocen un grupo de reacciones adversas provocadas por los medicamentos herbarios detectadas experimentalmente en estudios toxicológicos realizados en animales pero también detectadas en el hombre, y otras en los animales que han consumido las plantas o diferentes preparaciones a partir de ellas. Este es un aspecto de suma importancia a tener en cuenta cuando se hace una indicación de una planta medicinal o un medicamento herbario.

Existen un grupo de factores que pueden propiciar la aparición de reacciones adversas por las plantas medicinales o medicamentos herbarios, dentro de ellos están los siguientes:

  1. Mala identificación botánica.

Este aspecto es de suma importancia pues en nuestro país al igual que en otros países desarrollados y subdesarrollados, se incrementa año tras año la producción de medicamentos herbarios y muchos suplementos dietéticos a partir de plantas que son ampliamente demandadas por la población, esto lleva en ocasiones, a que por negligencia, equivocaciones o fraude, se elaboren suplementos dietéticos o medicamentos herbarios con supuestas especies botánicas con un aval en la medicina tradicional o con una confirmación científica de sus propiedades que no han sido identificadas previamente como las especies botánicas  a las cuales se le atribuyen dichas propiedades.

 

Esto puede, sin duda provocar reacciones adversas serias en el paciente que las consuma, tanto en forma aguda como en un tratamiento crónico, de aquí que sea requisito indispensable el exigir por la autoridad médica competente la identificación botánica de la especie por un organismo autorizado antes de producir ningún medicamento herbario o suplemento dietético a partir de una planta medicinal.

 

  1. Administración de sobredosis:

Este es otro factor de gran importancia a tener en cuenta a la hora de indicar un medicamento herbario o una planta medicinal para el tratamiento de determinada entidad nosológica.

Muchos de los medicamentos herbarios que se producen en nuestros centros de producción local, no especifican dosis a utilizar, y en el hogar se le administra la misma dosis a un adulto joven, un  niño o a un anciano y debe recordarse que la edad juega un papel importante en la aparición de las reacciones adversas, pues un niño no es un hombre pequeño, ni un anciano es un adulto joven, y en ellos una dosis “terapéutica” para el adulto joven, se puede convertir en una sobredosis relativa debido a la inmadurez de los diferentes órganos y su poca capacidad para metabolizar sustancias químicas, básicamente el hígado en el caso de los niños y el deterioro de sus funciones metabólicas por el envejecimiento y desgaste en el caso del anciano.

Es por ello de extrema importancia el establecer las dosis necesarias para cada grupo de edades y extremar los cuidados al indicar los medicamentos herbarios o plantas medicinales a niños pequeños, embarazadas o personas de edad muy avanzada. Esto es válido para cualquier medicamento de síntesis, semisíntesis o natural que se le indique a un paciente al igual que para cualquier suplemento dietético en cuestión.

  1. Largo tiempo de tratamiento:

Es conocido que a mayor tiempo de tratamiento o exposición de un medicamento, cualesquiera que sea su origen, mayor posibilidad habrá que aparezcan reacciones adversas o interacciones medicamentosas. En el caso de los medicamentos herbarios o las plantas medicinales, es muy raro que en el tratamiento agudo, si no se utiliza una sobredosis, aparezcan reacciones adversas cuando se administran al paciente. No es así cuando el tratamiento se prolonga o se hace crónico como en el caso de la diabetes, una hipertensión, una hipercolesterolemia, etc, donde existen pocos conocimientos de los efectos nocivos que pudieran provocar, ya que en muchas ocasiones, no existe un estudio toxicológico subcrónico o crónico de las sustancias que me puede brindar datos de la misma. Es por ello importante elevar las precauciones y las recomendaciones a las personas sometidas a tratamiento prolongado con estos medicamentos.

  1. Contaminación del material vegetal con hongos, bacterias o sustancias químicas naturales o sintéticas:

La droga cruda que se utiliza para la producción de un medicamento herbario debe estar libre de hongos, bacterias, o sustancias químicas que puedan ser nocivas para la salud. No tener este control puede traer consigo serios daños para el organismo al ponerse en contacto con sustancias capaces de inducir daño celular y enfermedades en el paciente.

Algunas reacciones adversas e interacciones provocadas por diferentes metabolitos secundarios presentes en diferentes especies de plantas medicinales, así como por hongos, bacterias y otras sustancias químicas que pueden estar presentes en la droga cruda

  1. Alcaloides pirrolicidínicos

Estas sustancias pueden provocar genotoxicidad y además pueden ser hepatocancerígenos.
Las plantas que lo contienen son:

  1. El alacrancillo (Heliotropium campechianum)
  2. Trébol (Trifolium rapens)
  3. Rompesaragüey (Eupatorium odoratum)
  4. Pitaya (Hylocereus triangularis)
  5. Alcaloides tropánicos

Estas sustancias pueden provocar un síndrome atropínico y actividad teratogénica. Dentro de las plantas que lo contienen está:

  1. Campana o chamico  (Datura stramonium)
  2. Glicósidos cardiotónicos.

Estas sustancias pueden provocar serios trastornos en el Sistema Nervioso Central, corazón y aparato digestivo. Dentro de las plantas que lo contienen están:

  1. La flor de la calentura (Asclepia nívea)
  2. Digital (Digitalis lanata y Digitalis purpúrea)
  3. Rosa francesa o Adelfa (Nerium oleander)
  4. Covalonga (Thervetia peruviana)
  5. Glicósidos cianogénicos

Estas sustancias pueden provocar una intoxicación aguda caracterizada por:

  1. Cefalea
  2. Taquipnea
  3. Cianosis
  4. Coma
  5. Muerte

Pueden provocar también una intoxicación crónica caracterizada por:

  1. Trastornos del Sistema Nervioso Central
  2. Atrofia del nervio óptico
  3. Trastornos del tracto gastrointestinal

Dentro de las plantas que lo contienen están:

  1.      La yuca (Manihot esculenta)
  2. Pasionaria de cerca (Pasiflora benteriana)
  3. Marilope ( Turnea ulmifolia)

Se plantea  que estas reacciones adversas pueden producirse por un acumulo de cianuro y el calor provoca la degradación de este alcaloide, por tanto pueden utilizarse en infusión o decocción pero nunca en tinturas ni extractos.
5).  Fitotoxinas:

Las fitotoxinas son toxinas propias de varias especies de plantas que se cree las utilicen como mecanismo defensivo. Estas pueden provocar.

  1. Nauseas
  2. Vómitos
  3. Diarreas

Dentro de las plantas que lo contienen están:

  1. Piñón de botija (Jatropha curcas)
  2. Tua – tua (Jatropha gossy piifolia)
  3. Higuereta (Ricinos communis)

6).   Sustancias histaminoides:

Estas sustancias pueden provocar reacciones alérgicas y cáncer por contacto por poseer además cristales de silicato (cancerígenos). Dentro de las plantas que lo contienen estás sustancias están:

  1. Caña santa (Cymbopagon citratus)
  2. Romerillo (Bidens pilosa)

7).   Glicoalcaloides esterólicos

Estas sustancias pueden provocar trastornos nerviosos, paro respiratorio y muerte.
Dentro de las plantas que lo contienen están:

  1. Yerba mora (Solanun nigrum)

8).  Contaminación del material vegetal por microorganismos

Estas contaminaciones pueden ocurrir cuando no existe un buen control microbiológico y por ejemplo una de las contaminaciones de la droga cruda puede ocurrir por hongos del género Aspergillus, el cual produce aflotoxinas capaces de provocar genotoxicidad, hepatotoxicidad así como efecto cancerígeno.

9).   Contaminación por sustancias químicas tóxicas:

Esta contaminación puede verse cuando las plantas medicinales son fumigadas para eliminar plagas con insecticidas organofosforados o las que están en areales reciben la fumigación que se le aplica a las cosechas por la aviación u otros medios. También se sabe que pueden existir especies que acumulan del terreno determinadas sustancias que pueden ser tóxicas par el organismo como los nitritos y otras.

Existen otras plantas que son capaces de provocar reacciones adversas y dentro de ellas están:

Anamú (Petiveria alliacea)

Esta puede causar trastornos digestivos y atropfia muscular en el ganado.

  1. Anís estrellado (Illicium verum)

Su aceite puede provocar delirio, edema cerebral y convulsiones.

  1. Añil cimarrón (Indigófera suffructicosa)

Utilizado como anticonvulsivante puede provocar degradación de la inteligencia, hepatotoxicidad en ratones.

  1. Apasote (Chenopodium ambrosioides)

Su aceite esencial es altamente tóxico y puede causar cefalea, náuseas, vértigos y hasta la muerte. Se ha comprobado efecto cancerígeno en ratas.

  1. Bija (Bixa orellana)

Puede producir hepatotoxicidad, pancreatoxicidad, hiperglicemia y aumentar la insulina en perros.

  1. Escoba amarga (Partherium hysterophorus)

Puede provocar alergia y ocasionalmente fiebre llamada de Santa María, rinitis y ermatitis por contacto.

  1. Güira cimarrona (Crescentia cujete)

La ingestión de la pulpa puede provocar un cuadro diarreico. Se sabe que es cancerígeno en ratas.

  1. Incienso (Artemisa absinthium)

El aceite esencial cuando se utiliza en altas dosis puede provocar: vómitos, vértigos, convulsiones, alucinaciones, trastornos de la sensibilidad e incluso muerte en dosis mayores de 10 gramos/litro en adultos y 2 gramos/litro en niños.