El Cecmed (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba) comunica en su página web las siguientes disposiciones reguladoras, aprobadas recientemente:
- Lineamientos del Consejo Internacional para la Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano adoptados (ICH por sus siglas en inglés) por el CECMED, aprobada mediante la Resolución No. 112/2020 del 28 de diciembre de 2020, que entrará en vigor a partir de la fecha de su firma.
Esta regulación tiene como propósito ordenar el reconocimiento formal en la base reglamentaria del CECMED, de todos los lineamientos de ICH que ya han sido declarados en regulaciones previas. Tiene alcance para el registro, ensayos preclínicos, clínicos y farmacovigilancia, para la calidad, seguridad y eficacia. No establece por sí misma nada nuevo, es una compilación de lo ya regulado, que se encuentra aprobado, publicado e implementado en las disposiciones reguladoras que relaciona.
Se clasifica según sus objetivos como Disposición Específica, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como Nueva. Está dirigida a la función de Radiofísica Médica y al producto de Equipos y Dispositivos Médicos.
Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección: https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas
- Auditorías de calidad dirigidas a los servicios de radiología diagnóstica e intervencionista, aprobada mediante la Resolución No. 111/2020 del 23 de diciembre de 2020 que entrará en vigor a partir de su firma.
Esta regulación tiene como propósito establecer requisitos regulatorios para la implementación y desarrollo de las auditorías de calidad a los servicios de radiología diagnóstica e intervencionista, acorde con el desarrollo tecnológico alcanzado en la materia a nivel nacional e internacional.
Se clasifica según sus objetivos como Disposición Específica, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como Nueva. Está dirigida a la función de Radiofísica Médica y a los productos de Equipos y Dispositivos Médicos. Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web, en la opción de Disposiciones Reguladoras Aprobadas: https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas
Dejar un comentario