En este sitio encontrará regulaciones y enlaces de interés para el trabajo de la gerencia de calidad en el IH.
Buenas Prácticas:
Resolución CECMED No. 72/2014: Aprueba y pone en vigor el Reglamento de la Inspección Estatal de Buenas Prácticas.
Buenas Prácticas Clínicas:
Resolución CECMED No. 219/2015: Aprueba la Regulación M 82-15 Requisitos para la certificación de las Buenas Prácticas Clínicas y deroga la Resolución Nº 119 de 20 de octubre de 2008.
Resolución MINSAP No. 165-2000. Esta Resolución es la actualización de las Directrices sobre Buenas Prácticas Clínicas. Nota: Está vinculada, además, con la función de Inspección de Buenas Prácticas de Producción Farmacéutica (Deroga Ediciones anteriores).
MINSAP Resolution No. 165-2000. This Resolution updates the Guidelines on Good Clinical Practices. Note: It is linked, besides, with the function of Inspection of Good Manufacturing Practices for pharmaceutics (It revokes previous editions).
Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico:
Resolución CECMED No.45/2012. Aprueba y pone en vigor el Reglamento para la certificación de las Buenas Prácticas en los laboratorios clínicos.
CECMED Resolution No. 45/2012. This Resolution approves and enforces the Rules for the Certification of Good Practices in Clinical Laboratories.
Resolución CECMED No. 82/2009. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 03-09 Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico. Actualiza la Regulación No. 03-95.
CECMED Resolution No.82/2009. This Resolution approves and enforces Regulation No. 03-09 Good Clinical Laboratory Practices. It updates Regulation No. 03-95.
Buenas Prácticas de Esterilización:
Resolución CECMED No. 48/2011. Aprueba y pone en vigor el Anexo No. 04 de la Regulación No. 16-2000 Buenas Prácticas para la fabricación de productos estériles. (Sustituye el Anexo 04 de las BPP de estériles del 2003).
CECMED Resolution No. 48/2011. This Resolution approves and enforces Annex 04 to Regulation 16-2000 Good Manufacturing Practices for sterile products. (It replaces Annex 04 edited at 2003).
Farmacovigilancia:
Resolución CECMED No. 215/2015: Aprueba y hace cumplir la Regulación M 81-15 Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la industria farmacéutica. Medicamentos de uso humano.
Resolución CECMED No. 126/2015: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 78-15 Requisitos para la comunicación expedita y periódica de reacciones, eventos adversos, intoxicaciones, defectos de calidad y actividad fraudulenta de medicamentos durante la comercialización y deroga la Resolución No. 3 del 14 de enero del 2008.
Control sanitario de exportación/importación:
Resolución CECMED No. 131/2015: Reglamento para el control sanitario de la importación y exportación de medicamentos, diagnosticadores, equipos, dispositivos médicos y otros productos para la salud humana. Deroga la Resolución No. 83 del 16 de mayo de 2003.
Equipos y Dispositivos Médicos:
Resolución CECMED No. 95/2015: Aprueba y pone en vigor el nuevo Formulario de Reportes de Eventos e Incidentes Adversos para Equipos y Dispositivos Médicos (REM), sus instrucciones para el llenado y el nuevo modelo RFAB con sus instrucciones generales. Sustituye el modelo REM establecido en la Regulación del CCEEM ER-10/2011 del 17/02/2011 y deroga los modelos RFAB-1 y RFAB-2 establecidos en la Regulación ER-14/2012, aprobados por la Resolución CECMED No. 32/2013 del 19/02/2013.
Resolución MINSAP No. 184/2008. Aprueba el Reglamento para la Evaluación y el Control Estatal de Equipos Médicos.
MINSAP Resolution No. 184/2008. This Resolution approves the Regulations for the Evaluation and State Control of Medical Equipment.
Regulación E 86-16 Evaluación Estatal de Equipos y Dispositivos Médicos
Sangre y Hemoderivados:
Resolución CECMED No. 10/2015: Modifica el Resuelvo Cuarto de la Resolución CECMED No.153 de fecha 17 de noviembre del año 2014, que aprobó y puso en vigor la Regulación M 74-14 Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de Sangre.
Resolución CECMED No. 8/2015: Aprueba una segunda prórroga de doce (12) meses para la implementación de la Resolución CECMED No.103 de fecha 27 de junio del año 2012, que aprobó y puso en vigor el Reglamento del sistema de autorización y control a los establecimientos de sangre.
Resolución CECMED No. 154/2014: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 73-14 Buenas Prácticas para Servicios Transfusionales.
Resolución CECMED No. 153/2014: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 74-14 Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de Sangre. El RESUELVO CUARTO de esta Resolución fue modificado por la Resolución CECMED No. 10/2015.
Resolución CECMED No. 103/2012. Aprueba el Reglamento del sistema de autorización y control a los establecimientos de sangre (deroga el Sistema para el otorgamiento de Licencias para Bancos de Sangre). La implementación de esta Resolución ha sido prorrogada por 12 meses mediante la Resolución CECMED No. 8/2014 del 22 de enero del 2014 y por 12 meses adicionales a través de la Resolución CECMED No. 08/2015 del 20 de enero del 2015.
CECMED Resolution No. 103/2012. This Resolution adopts the Rules for an authorization and control system for blood establishments (abolishes the former System for Granting Licenses to Blood Banks). The implementation of this Resolution has been granted a 12 months extension by CECMED Resolution No. 8/2014 from January 22, 2014 and additionally a second 12 months extension by CECMED Resolution No. 08/2015 from January 20, 2015.
Resolución CECMED No. 60/2012. Aprueba y pone en vigor la Guía para la clasificación de las No Conformidades detectadas durante las inspecciones realizadas a los Bancos de Sangre.
CECMED Resolution No. 60/2012. This Resolution approves and enforces the Guide for classification of Non Conformities identified during inspections to Blood Banks.
Circular CECMED No. 1/2009. Establece el requisito de cuarentena de 90 días para todo el plasma que se utiliza en la fabricación de hemoderivados, tanto el obtenido por plasmaféresis como el obtenido por donación de sangre total.
CECMED Circular No. 1/2009. This document establishes a requirement of 90 days quarantine for the blood plasma used in the manufacture blood products . It is valid for plasma obtained by plasmaféresis and also from whole blood donation.
Resolución MINSAP No. 101/2008. Aprueba y pone en vigor los Requisitos para la Selección de Donantes de Sangre. Deroga la Resolución MINSAP No. 148 del 31 de octubre de 1997.
MINSAP Resolution No. 101/2008. This Resolution approves and enforces the Requirements for the selection of blood donors. It abolishes MINSAP Resolution No. 148-1997 from October 31, 1997.
Ensayos clínicos:
Resolución CECMED No. 70/2014: Establece la presentación de evidencias de inscripción en el Registro Público de Ensayos Clínicos como requisito para que el CECMED emita la autorización o la autorización de modificación de ensayos clínicos. Constituye una disposición complementaria a la Regulación No. 21-2008 Requisitos para la solicitud de autorización y modificación de ensayos clínicos aprobada por la Resolución No. 128 de fecha 20 de noviembre del año 2008, del Director del CECMED y a la Regulación ER-6 del año 1996 Requisitos para la realización de los ensayos clínicos a los equipos médicos aprobada por la directora del Centro de Control Estatal de Equipos Médicos.
Resolución MINSAP No. 40/2014: Crea comisión del MINSAP para la atención a los Comités de Ética e Investigación, los objetivos, estructura y funciones de los mismos y disponer su aprobación por los directores de las instancias correspondientes.
Resolución CECMED No. 218/2012. Aprueba la Regulación No. 63-2012 Requerimientos para la autorización de uso compasivo de productos en investigación.
CECMED Resolution No. 218/2012. This Resolution enforces Regulation 63-2012 Requirements for the authorization of the expanded clinical use program for products subject to research.
Circular CECMED No.01/2012. Implementación de la Instrucción VADI No. 74 del 2011.
CECMED Circular No.01 / 2012. Implementation of VADI Instruction No. 74 of 2011.
Resolución MINSAP No. 74/2011. Aprobación del dictamen de evaluación por la dirección del MINSAP previo al inicio de la realización de ensayos clínicos en cualquier unidad del MINSAP.
MINSAP Resolution No. 74/2011. This Resolution establishes the previous approval by the Direction of MINSAP for the beginning of clinical trials at any Unit subordinated to MINSAP.
Resolución CECMED No. 37/2000. Aprueba y pone en vigor la Regulación 26-2000 Requerimientos para el manejo y uso de productos en investigación en ensayos clínicos y responsabilidades de las partes.
CECMED Resolution No. 37/2000. Approves and enforces Regulation 26-2000 Requirements for handling and use of products in research during clinical trials and responsibilities of the parties
Manejo de riesgos:
Resolución CECMED No. 155/2012. Aprueba la Guía de administración de riesgos a la calidad.
CECMED Resolution No. 155/2012. This Resolution approves the Guide for quality risks management.
Diagnosticadores y Biológicos:
Resolución CECMED No. 62/2012. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 60-2012 Liberación de Lotes de Diagnosticadores.
CECMED Resolution No. 62/2012. This Resolution approves and enforces Regulation No. 60-2012 Lot Release of Diagnostics.
Resolución CECMED No. 35/2011. Aprueba y poner en vigor la Regulación No. 59-2011 Requisitos de los diagnosticadores utilizados en inmunohematología. Sustituye las Recomendaciones para la evaluación de los diagnosticadores para uso en inmunohematología.
CECMED Resolution No. 35/2011. This Resolution approves and enforces Regulation No. 59-2011 Requirements of Diagnostics used in immunohematology. It substitutes the Recommendations for assessment of Diagnostics (IVDs) used in immunohematology.
Resolución BRPS No. 07/2008. Aprueba y pone en vigor el Reglamento para el control del movimiento transfronterizo de muestras de material biológico.
BRPS Resolution No. 07/2008. This Resolution approves and enforces the Rules for the control of biological samples movement across frontiers.
Resolución CITMA No.180/2007. Pone en vigor el Reglamento para el otorgamiento de la autorización de seguridad biológica.
Resolución MINSAP No. 23/2003. Aprueba y pone en vigor las Normas Nacionales sobre Bancos de Tejidos en todo el país.
MINSAP Resolution No. 23/2003. This Resolution approves and enforces the National Standards on Tissue Banks throughout the country.
Regulaciones, Lineamientos y Leyes Estatales o Nacionales no emitidas por el CECMED:
Lineamientos de la Política Económica y Social del Partido.
Resolución No. 60/11 de la Contraloría General. Establece el sistema de Control Interno.
Instrucción Consejo de Estado No. 1. Planificación de los objetivos y actividades en los órganos, organismos de la administración central del Estado, entidades nacionales y las administraciones locales del Poder Popular.
Ley No. 116/2013. Código de trabajo.
