Nuevas sedes: Estándares para el chequeo de los auditores internos, por áreas de actividad en 2018:
| Lic. Yaneth Zamora | Servicios |
| Asp.19 Banco de Sangre y Transfusiones | Dpto. de Medicina Transfusional y Terapia Celular(BS) |
| Asp.20 Donación y Trasplante de órganos y tejidos | Servicios de Trasplante Hematopoyético, Administrac.,Docencia e Investigaciones, Dirección |
| Asp.23 Imagenología y Radioterapia | Servicio de Medicina Nuclear, Servicios Externos(Imag, Rayos X) |
| Asp.24 Consentimiento informado | Servicios de Pediatría, Adultos, Trasplante Hemat, UCI. |
| Asp.25 Educación para la Salud a pacientes y familiares | Enfermería, Servicios de Pediatría, Adultos, Trasplante Hematología,. |
| GH-07Gestión de la información | Dpto. Docencia e Investigaciones, Departamento, Dpto Seguridad Informática, Registros médicos, Abastecimiento |
| Lic. Mariela Forrellat, M.Cs. | Servicios |
| Asp.03 Continuidad de la Atención | Servicios de Pediatría, Adultos, Trasplante Hemat. Procederes, Quimioterapia, Consultas |
| Asp.04 Derechos del paciente y satisfacción | Áreas de Asistencia médica |
| Asp.05 Prestación de la atención sanitaria | Servicios de Pediatría, Adultos, Trasplante Hemat. |
| Asp.06 Atención médica en pacientes de alto riesgo | Servicios de Pediatría, Adultos, Trasplante Hemat,Docencia e Investig |
| Asp.07 Cambios en el estado del paciente | Servicios de Pediatría, Adultos, Trasplante Hemat. |
| Asp.08 Comunicación efectiva | Servicios de Pediatría, Adultos, Trasplante Hemat. |
| ASP. 11 -Daño del paciente causado por caídas | Servicios Pediatría, Adultos, TMO, Consultas, IHI |
| GH-08 Historia clínica del paciente | Dpto de Registros Médicos, Asesor Jurídico Servicios de Pediatría, Adultos, Trasplante Hemat., Servicios Externos |
| Dra. Sandra Sarduy | Servicios |
| Asp.09 Cirugía y procedimientos invasivos seguros | Servicios de Pediatría, Adultos, Trasplante Hemat.UCI, Registros Médicos |
| Asp. 10 Riesgo de infecciones asociados a la asistencia | Servicios de Pediatría, Adultos, Trasplante Hemat. , Registros Médicos, Epidemiología, Enfermería, SAM, Adm |
| ASP. 12–Atención anestésica | UCI, Serv. de TMO, Serv.Pediatría, Adultos, Enfermería, Serv. Externos(Procederes y Quimioterapia) |
| ASP-13 Atención Quirúrgica. | No procede |
| Asp.14 Seguridad en los medicamentos de alto riesgo, de equipos y dispositivos médicos | Dpto Farmacia, Enfermería, Electromedicina, Dpto de Mantenimiento. |
| Asp.15 Elaboración, dispensación y uso de medicamentos | Dpto de Farmacia |
| ASP. 21–Medicina Natural y Tradicional | Subdirección de Asistencia Médica. Consulta de Medicina Tradicional y Natural |
| GH-05 Gestión en la Farmacia Hospitalaria | Dpto de Farmacia |
| GH-06 Selección, adquisición almacenamiento y distribución de medicamentos | Dpto de Farmacia |
| Dra. Kalia Lavaut | Servicios |
| Asp.16 Alimentación y Apoyo | Servicios de Pediatría, Adultos, Trasplante Hemat., UCI,GAN, Dietética, Cocina-Comedor |
| Asp.17 Atención integral al paciente con dolor | Psicología, Servicios de Pediatría, Adultos, Trasplante Hemat. , UCI. |
| Asp.18 Cuidados del paciente al final de su vida | Psicología, Servicios de Pediatría, Adultos, Trasplante Hemat. UCI |
| ASP. 20 – Donación y trasplante de órganos y tejidos | Servicio de Trasplante Hemat. |
| DI 1.Desarrollo de los procesos formativos y superación de técnicos y profesionales de la salud | Dpto Docencia e Investigaciones |
| DI2 Ciencia e Innovación Tecnológica | Dpto de Docencia e Investigaciones |
| DI3 Ensayos clínicos | Dpto de Docencia e Investigaciones |
| Lic. Adiana Fca. Reyes | Servicios |
| GH-01 Gobierno hospitalario | Dirección, Asesor Jurídico, Cuadros, Economía , Docencia e Inv. |
| GH-02 Gestión de la Calidad y seguridad del paciente | Dirección, Asesor Jurídico, Dpto Económico, Dpto de Electromedicina |
| GH-03 Gestión de la Seguridad y protección | Dirección, RRHH Salud del Trabajo) Cuadros, Sección de Seguridad y Protección, Seguridad Informática, Dpto Administrativo, Epidemiología, Electromedicina, Mantenimiento |
| GH-10 Cuadros | Dirección, Cuadros, Asesor Jurídico |
| GH-11 Gestión de la Eficiencia Económica | Dpto Económico, Dpto de Docencia e Investigaciones |
| Lic. Ma. Angeles Ramos García | Servicios |
| Asp.01 Identificación inequívoca de los pacientes | Registros Médicos, Servicios de Pediatría, Adultos, Trasplante Hemat. |
| Asp.02 Admisión y registro de pacientes en el Hospital | Registros Médicos, Servicios de Pediatría, Adultos, Trasplante Hemat. |
| Asp.22 Laboratorios clínicos | 11 Labs BM- Citogenética), IHEM,HPL, IM, IQ, MN,( CitoMorf-Anatomía-Microbiología), Hb y Enzima- Hemostasia, Laboratorio Clínico |
| Asp.27 Esterilización | Departamento de Enfermería y Esterilización |
| GH.04 Gestión de Capital Humano | RRHH |
| GH.09 Higiene y Epidemiología Hospitalaria | Sección de Epidemiología, Seg. y Salud de Trabajadores |
¿Cómo elaborar el Procedimiento Normalizado de Operación (PNO)?: vea las instrucciones….
- OBJETO/PROPOSITO
Establecer los requisitos organizativos y metodológicos para la elaboración, revisión, aprobación, modificación y control de los documentos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) del Instituto de Hematología e Inmunología (IHI).
2. ALCANCE/CAMPO DE APLICACIÓN
El contenido de este procedimiento se aplica a los documentos del SGC que se elaboran en el IHI.
- RESPONSABLES
Implantación: El Director, los Subdirectores, Jefes de Departamentos, Jefes de Servicios y Jefes de Secciones.
Ejecución: Persona (s) designada (s) de cada unidad organizativa encargada (s) de escribir, revisar y controlar los documentos contenidos en el Manual de la Calidad o en los procedimientos.
Control: El Director, los Subdirectores, Jefes de Departamentos, Jefes de Servicios y Jefes de Secciones, Responsable de Calidad y Activistas de Calidad.
- DEFINICIONES
- SGC: Sistema de Gestión de Calidad.
- Manual de Organización y Procedimientos Hospitalarios: Conjunto de documentos donde se establece la estructura organizacional, las normas establecidas, las actividades que se desarrollan en cada área, quiénes y cómo la realizan.
- Documento: Medio para brindar información, con significado propio. El soporte de los documentos puede ser papel o electrónico, fotografía o muestra patrón o una combinación de estos.
- Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.
- Elaborador: Persona encargada de la elaboración de los documentos específicos contenidos en el Manual de la Calidad o Procedimientos.
- Estructura o Sección Obligatoria: Parte integrante de la estructura del Manual o de los documentos que es de obligatoria incorporación en el correspondiente documento del Manual de la Calidad.
- Estructura o Sección Opcional: Parte integrante de la estructura del Manual o de los documentos que puede omitirse en dependencia de los objetivos, alcance y tipo de actividad que se realice en el área.
- Tipo de Documentos: Se refiere a los documentos que integran la estructura del Manual: Estructura Orgánica u Organización, Perfil de los cargos, Normas, Rutinas, Procedimientos, Instructivos y Programas.
- Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas en salidas.
- DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
EQUIPAMIENTO, LOCALES, MATERIALES Y REACTIVOS.
- Lápiz o bolígrafo.
OPERACIONES PRELIMINARES
- El Director o la (s) persona (s) que él designe explicará (n) a cada uno de los Jefes y a los trabajadores la importancia de que en cada área se confeccione y mantenga actualizado el Manual de Organización y Procedimientos Hospitalarios para cumplimentar los requisitos de calidad en cada una de las actividades que se realizan en el IHI.
- El Responsable de Calidad explicará a los Activistas de Calidad en cada unidad organizativa, todos los acápites establecidos en la confección de este documento.
PROCEDIMIENTO
- Manuales de Organización y Procedimientos Hospitalarios.
- Introducción: Información general sobre el contenido del Manual, comprende los objetivos, los aspectos administrativos y procedimientos generales estandarizados del área correspondiente. Se debe incluir toda la información relativa a los servicios o departamentos.
- Organización o Estructura Orgánica: Establece el conjunto de actividades programadas con la finalidad de hacer que la institución y el área alcancen los objetivos propuestos dentro de determinado período.
- Organigrama: Es la representación gráfica y esquemática de la estructura jerárquica de la institución: de la Dirección, Subdirecciones, Departamentos y Secciones en un momento dado y tiene un valor relativo cuando no está actualizado.
- Posición o Estructura/Posición: Es el vínculo de subordinación de la unidad organizativa en el contexto de la estructura institucional. Define la coordinación y subordinación del servicio o departamento, en relación con la estructura general. Establece las relaciones interdepartamentales e interservicios dentro y fuera de la Institución.
- Localización: Orienta la disposición del área física que ocupa cada unidad organizativa. Sólo en el caso de las subdirecciones.
- Competencia: Conjunto sinérgico de conocimientos, habilidades, experiencias, sentimientos, actitudes, motivaciones, características personales y valores, basado en la idoneidad demostrada, asociado a un desempeño superior del trabajador y de la organización, en correspondencias con las exigencias técnicas, productivas y de servicios. Es requerimiento esencial que esas competencias sean observables, medibles y que contribuyan al logro de los objetivos de la organización.Atribución específica y exclusiva del área (utilizar palabras que denoten acción).
- Atribuciones y Obligaciones: Actividades o tareas generales del área de trabajo (en todas las áreas).
- Área física: Comprende el área geográfica que ocupa y el lugar donde se encuentra ubicada la unidad organizativa (en todas las áreas).
- Profesionales que actúan: Se enuncian los cargos de las personas que constituyen la unidad organizativa. (en todas las áreas).
- Perfil del Cargo: Es la denominación y descripción de las funciones de cada cargo.
- Naturaleza del trabajo: Responsabilidad y autoridad.
- Tareas típicas: Descripción breve de cada una de las tareas, funciones y deberes.
- Condiciones que debe reunir: Requisitos que debe tener el candidato para llenar puesto vacante de cada cargo.
- Formas de Contratación: Forma en que debe ser seleccionado y contratado el personal, para ocupar cada cargo vacante.
- Diagrama de Flujo: Representación gráfica de las actividades o conjunto de estas que se desarrollan en un área, teniendo en cuenta los recursos necesarios para transformar las entradas en salidas. (Opcional).
- Normas: Reglas, Decretos leyes, Resoluciones firmadas por los directivos u otras fuentes auténticas relacionadas con asuntos de interés de la institución o del área de trabajo que requieren su divulgación al personal.
- Rutinas: Descripción de forma breve, precisa y concisa del flujo de una actividad u operación en que participan diferentes unidades organizativas. ¿Quién hace y qué hace?
- Ejecutor: Cargo de la persona que realiza la actividad ¿quién hace?
- Operación: Descripción breve de la actividad que se realiza. ¿Qué es lo que realiza el ejecutor?
- Instructivas: Documento en forma de manual, folleto que describe el proceder de una actividad. Es utilizada fundamentalmente en este contexto para describir el uso de un equipo, y otros procederes que no requieran de un procedimiento como tal. En el caso de un equipo se procede utilizando la cajuela igual a la de los procedimientos normalizados de operación pero en vez de PNO como código se empleará,
por ejemplo SDT I 01.01 (Código del área(SDT), I (Instructiva) ,01, primera instructiva, versión 01) que incluye los datos para la identificación del documento y se procede como se informa a continuación:
- Nombre del Equipo: Se nombrará el equipo en uso.
- Alcance: El grado de aplicación al área o Departamentos correspondiente.
- Proceder: Describir en qué consiste su uso
- Limpieza, mantenimiento y validación en caso requerido.
- Condiciones de seguridad: De ser pertinente para la protección del trabajador, instalación y medio ambiente.
El cajetín final es el aplicado en los procedimientos normalizados de operación (Elaborado, Revisado y Aprobado, con los Cargos , las Firmas y las Fechas).
8. Procedimientos: Descripción detallada de una actividad. Describe la secuencia de pasos a través de los cuales se lleva a cabo una actividad ¿Cómo se hace en la práctica diaria? Deberán emplearse verbos o formas verbales que impliquen obligatoriedad. El lenguaje utilizado será claro y directo que impliquen obligatoriedad, con verbos activos para las directivas de procedimientos. Ejemplos: Adicione, Observe, Elimine, Añada.
Formato de los Procedimientos: Ejemplo del primer Procedimiento del Departamento de Investigación, Docencia y Tecnología, Ejemplar ___, Versión 01.
| INSTITUTO DE HEMATOLOGIAE
INMUNOLOGIA |
TITULO DEL PROCEDIMIENTO
|
PNO DOC.01.01 |
| DOC | Página X de XXEjem:__ Versión:01 |
Título (Sección obligatoria): Expresa de forma precisa, breve y explícita el contenido del PNO. Define el proceso, operación del equipo, sistema o actividad a que se refiere el procedimiento. Se utilizarán palabras claves que identifiquen el objetivo del procedimiento.
Objetivo (Sección obligatoria): Objetivo(s) que se persigue(n) con la elaboración del procedimiento. Debe complementar el título con los datos requeridos para establecer dicho(s) objetivo(s). Describe muy claramente el objetivo del procedimiento, expresando de manera lo más amplia posible la esencia que plantea el título.
Alcance (Sección obligatoria): Define el campo y los límites de aplicación de las disposiciones contenidas en el procedimiento. Es aconsejable, siempre que sea posible, ofrecer información sobre dónde tiene lugar la aplicación del procedimiento; en otras palabras, qué áreas, laboratorios o grupos de trabajo están vinculados con dicha aplicación.
Definiciones (Sección opcional): Establece las definiciones y de los términos fundamentales utilizados en cada procedimiento documento para que facilite la comprensión del mismo.
Responsabilidades (Sección obligatoria): Indica las áreas y personas que asumen las responsabilidades para la implantación, ejecución, control u otros aspectos concretos de las disposiciones contenidas en el procedimiento.
Implantación: Cargo (s) de la (s) persona (s) o de las áreas responsables de implantar el procedimiento. Se establece con ella la responsabilidad por la creación de todas las condiciones para la aplicación del procedimiento. Responde ante la Directora por el cumplimiento de lo expuesto anteriormente.
Ejecución: Cargo(s) de la(s) persona(s) o áreas responsable(s) de ejecutar lo establecido en el procedimiento escrito.
Control: Cargo(s) de la(s) persona(s) responsable(s) de controlar el cumplimiento de lo que se establece en este procedimiento en sus correspondientes unidades organizativas.
Los responsables se indicarán mediante la denominación del cargo de las personas y áreas de trabajo.
Condiciones de seguridad (Sección opcional): Describe las medidas de seguridad y advertencia contra los peligros a tener en cuenta en el momento de ejecutar el procedimiento. Incluye todo lo relacionado con los medios que permitan mantener la seguridad de las personas, el equipamiento, medio ambiente y el objeto del procedimiento.
- Señale en esta sección brevemente los riesgos a que se expone el trabajador en la realización de las operaciones contenidas en el procedimiento, ya sean relacionados con los reactivos, con los medios de trabajo o con el proceso.
- Alerte sobre las operaciones auxiliares o emergentes que revistan mayor peligrosidad (ejemplo, manipulación de materiales peligrosos, limpieza, descontaminación, etc.).
- Relacione los medios de protección individuales que resulten necesarios para protegerse, tanto en condiciones normales de trabajo como en condiciones de emergencia, contra agentes químicos, biológicos o físicos, (como por ejemplo, altas temperaturas, radiaciones, objetos cortantes o punzantes, eléctricos, etc.).
Consideraciones para la protección del medio ambiente:(Sección opcional):
– Relacione los residuos peligrosos para el medio ambiente y/o las personas (por ejemplo, para las que transportan residuos), que se generan en la operación.
– Indique para cada caso su clasificación de peligrosidad, la cantidad que se genera y el método general del tratamiento o inactivación a utilizar si son químicos y de desinfección o descontaminación si son residuos biológicos. Haga referencia al Apartado “Tratamiento de residuales”.
Tratamiento de residuales:(Sección opcional):
– En todos los casos donde sea necesario este apartado, serán descritos los pasos específicos para dar cumplimiento al objetivo.
– Se incluirá también la forma de segregación y colección de los residuos que requieren acumulación previa al tratamiento en el área o que requieren traslado para el tratamiento fuera de la instalación.
– Se incluirán la frecuencia y volúmenes a tratar de una vez o a trasladar para el área de almacenamiento temporal.
– Para los residuos de naturaleza química, el método de inactivación y/o de eliminación a fin de disminuir la carga contaminante de las aguas residuales, responderá a criterios prácticos de selección de los recomendados por las autoridades competentes, la literatura especializada y los proveedores de reactivos.
– Para los residuos biológicos puede resultar conveniente la referencia a patrones de carga y procesos de descontaminación descritos en otros procedimientos.
Equipamiento, locales, materiales y reactivos (Sección obligatoria): Describe:
- Los equipos y medios necesarios con sus datos principales.
- Materiales a utilizar, especificando los requisitos.
- Los reactivos a utilizar, especificando los requisitos (pureza, concentración).
- Las soluciones requeridas.
- Los locales con características especiales requeridas para la ejecución de la actividad.
- Se establecerán, cuando proceda, las cantidades necesarias del equipamiento, locales, materiales y reactivos.
Operaciones preliminares (Sección opcional): Establece cualquier operación que debe ser realizada previo a la ejecución del procedimiento en cuestión.
Procedimiento (Sección obligatoria): Ejecución detallada del procedimiento, descripción detallada y breve de cada una de las tareas, en orden secuencial. Se debe describir la forma de ejecutarlas, los métodos y pruebas a emplear, los criterios de aceptación y rechazo. Se establecerán las condiciones que deben existir, pudiéndose auxiliar de un diagrama de flujo para facilitar la comprensión del procedimiento. Lo descrito en esta sección servirá como guía inequívoca para la realización de la operación o actividad a desarrollar; pudiéndose incluir diagramas, flujos operacionales y dibujos que faciliten la comprensión de las instrucciones.
- Deberá redactarse de forma directa, minuciosa, precisa y completa; en tercera persona, en imperativo o en infinitivo, de manera que denote acción, etapa por etapa, las instrucciones de cómo realizar las operaciones o actividades.
Cálculo e interpretación de los resultados (Sección obligatoria): Establece el método para los cálculos, símbolos y factores a utilizar, así como la interpretación de los resultados. Se utilizará siempre el sistema internacional de unidades y se describirá además, como interpretar los resultados. No se incluirán fórmulas o números sin explicación.
Criterios de aceptación del resultado y rechazo de las muestras (Sección obligatoria): Especifique en esta sección los criterios para evaluar la precisión y/o exactitud del resultado obtenido. Si el ensayo tiene incluido algún método para el control de la calidad, descríbalo detalladamente.
Aproximación de los resultados (Sección obligatoria): En el caso de los procedimientos de métodos de ensayo para el Control de la Calidad, indique con cuántas cifras decimales debe reportarse el resultado y de qué forma realizar el redondeo.
Reensayo y Remuestreo (Sección obligatoria): Los Laboratorios que lo requieran implementarán una política de Reensayo y Remuestreo de las muestras.
Controles: Establece el tipo o forma de control, así como la periodicidad a que está sujeto el procedimiento descrito.
Frecuencia: Indíquela si procede. Vea los siguientes ejemplos: Para los Procedimientos de limpieza se indicará la frecuencia según sea: Diaria, semanal u otra.
Para los Procedimientos de desinfección se indicará su frecuencia según sea: diaria, semanal u otra.
Observaciones: Cualquier comentario que se considere necesario referir para el esclarecimiento o contribución a la ejecución del Procedimiento y no se pueda enmarcar en ninguno de los acápites restantes que integran el documento.
Formularios y registros: Establece los registros vinculados con el Procedimiento. Estos registros se adjuntan al manual y en caso necesario se indican las instrucciones para su completamiento. Los registros se identificarán con el mismo código del documento a que pertenecen por ejemplo REG. SGC 01.01. REGISTRO DE DOCUMENTOS APROBADOS.
Referencias/Documentos aplicables: Mención a la literatura utilizada como fuente de información para la elaboración del procedimiento u otros documentos consultados (bibliografía, normas aplicables, farmacopeas, etc.). Este acápite es el que le da el carácter científico al procedimiento y es de cumplimiento obligatorio en todas las actividades técnicas.
Anexos: Son los documentos aclaratorios o de consulta necesarios para la realización del procedimiento o rutina, diferentes de registros, y que se anexan al final del documento de que se trate. Se enumeran en orden de aparición y de forma consecutiva.
- Anexos: Al final del Manual se anexan los registros, los documentos adjuntos que se derivan de este y rutinas contenidos en él.
Cada Activista de Calidad elaborará y entregará al Responsable de Calidad quien aprobará, en la segunda quincena del primer mes del año en curso el PLN SGC 01.PLAN DE ELABORACIÓN/REVISIÓN Y APROBACIÓN DE LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN.
Manual de la Calidad (MC): contiene el alcance del sistema, la interacción de los procesos del SGC y la referencia a los procedimientos requeridos.
Este documento es elaborado y revisado por el Representante de la Dirección (RD) y aprobado por el Director.
La estructura del Manual de Calidad es la siguiente:
- Cajetín de inicio. (Anexo 1)
- Índice.
- Presentación de la Entidad.
- Descripción de su SGC.
- Registros
Incluyen los formatos de los modelos y datos requeridos para llenarlos, su estructura varía según la actividad e información que se requiera. El cajetín de los registros seguirá la estructura que se muestra a continuación.
Si durante el llenado de cualquier registro se comete un error de anotación, se procede de la siguiente forma: Se traza una línea sobre el dato erróneo y se anota el nuevo dato firmando e indicando la fecha al lado de la línea.
| INSTITUTO DE HEMATOLOGÍAE
INMUNOLOGÍA |
FORMULARIO DE CAMBIOS
(PNO SGC 01.01) |
REG. SGC 01.02 | |
| Versión:
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Pág:
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Elaboración:
Cada Subdirector, Jefe de Departamento o Sección indicará cuales son los procedimientos o rutinas necesarios a incorporar en su Manual teniendo en cuenta las características de las actividades que se desarrollan y las prioridades del área.
- Los documentos de los manuales serán elaborados por las personas responsabilizadas con los procesos de dirección, operativos y técnicos y deberán ser revisados y aprobados por los jefes de los niveles
- Cada Jefe asumirá (o designará a un trabajador) la elaboración de cada uno de los documentos que debe contener su manual.
- El proyecto inicial de cada documento deberá ser discutido, rotado y analizado con todos los trabajadores de las diferentes áreas y Subdirecciones involucrados. Deben ser considerados los comentarios de estos en el documento y presentado el proyecto al responsable de la revisión de la documentación de la Dirección o Subdirección según corresponda y al Responsable de Calidad.
Identificación de los documentos establecidos en el Manual de Organización y Procedimientos Hospitalarios y de los anexos (documentos y registros) que emanen de ellos.
- Cada hoja del Manual a partir de la Estructura Orgánica u Organización llevará obligatoriamente al inicio, la cajuela que tiene que incluye los datos para identificación del documento (Anexo 2) Cajuela de inicio de todas las páginas de los documentos del Manual.
- Los documentos se identificarán en su parte inicial con un código alfa numérico que estará separados en tres conjuntos:
- El primer conjunto compuesto por 1 a 3 letras, expresa el tipo de documento (Organización o Estructura Orgánica – O, Perfil del cargo –PC, Norma – N, Rutina, Proceso-P, Procedimiento Normalizado de Operación– PNO, Instructiva – I).
- El segundo conjunto compuesto por 2 o 4 letras, expresa el código del área a la que corresponde el documento. (Anexo 3) Codificación por áreas.
- El tercer conjunto compuesto por dos dígitos, corresponde al número consecutivo respecto al tipo de documento y se enumera comenzando por
- Cada tipo de documento deberá ser identificado con el número del ejemplar correspondiente, en número consecutivo y llevará la versión correspondiente a su edición. Las páginas de cada tipo de documento deberán ser numeradas empezando por el 1 y especificando el total de páginas del documento, en cada una de ellas.
- En el caso de los registros, se anexan al Manual de Calidad y se identificarán con el mismo código que el documento de referencia, antecediéndole las siglas y numerándolos por orden de aparición en el documento del Manual (ver definición de registro en el acápite de Definiciones).
- La codificación del Manual de Calidad se realiza con las siglas MC.
Niveles de Aprobación de los documentos:
El Director aprobará:
- Manual de Organización y Procedimientos Hospitalarios de la Dirección
- Perfil de Cargos de cuadros, dirigentes y personal subordinado.
- Normas Institucionales
- Normas, Rutinas y Procedimientos de sus áreas directamente subordinadas.
Los Subdirectores y Jefe de Centro de Tecnología Avanzada aprobarán:
- Estructura Orgánica de sus subordinados.
- Perfil de cargo de los Jefes de Departamentos o Secciones
- Normas, Rutinas, Instructivas y Procedimientos de cada Subdirección correspondiente (incluye las rutinas y procedimientos priorizados internos en sus diferentes áreas y que interrelacionen a sus áreas de subordinación directa.)
- Rutinas y procedimientos que interrelacionan a diferentes subdirecciones.
Los Jefes de Departamentos y Secciones aprobarán:
- Perfiles de Cargo
- Rutinas, Procesos y Procedimientos inherentes a su Departamento o Sección.
Datos referentes a la elaboración, revisión y aprobación de los documentos.
Al final del contenido de cada uno de los documentos, en su última página, se establecerá una cajuela con los datos referentes a las personas que elaboraron, revisaron y aprobaron el documento. Se incluirán los nombres y apellidos y el cargo, según correspondan. Debe firmar la persona cuyo nombre aparece en el documento. (Anexo 4) Cajuela final de los diferentes tipos de documentos.
Elaborado por: El Especialista que ejecuta y redacta el Procedimiento, Rutina e Instructiva.
Revisado por: Responsable de la Calidad que revisa los documentos del Manual.
Aprobado por: Jefes de Departamentos, Subdirectores y Director según corresponda.
Redacción, revisión y aprobación de los documentos del Manual de Calidad.
- En la confección del Manual de la Calidad de cada área deben incluirse solamente los documentos y acápites que tengan que ejecutarse.
- Los documentos deben ser escritos de forma breve y precisa. Sólo se describirá lo que se realiza y de la misma forma que se ejecuta en la práctica diaria, teniendo en cuenta lo establecido para cada tipo de documento.
- Durante la descripción de las normas, rutinas y procedimientos se podrán hacer referencias a otras normas, rutinas o procedimientos relacionados, identificándolo a través de su código correspondiente.
- El contenido del documento se escribirá en Word, letra Arial, estilo normal, puntaje 11. El llenado de las cajuelas de inicio y los acápites que enuncian las diferentes partes de cada documento, se escribirá en negritas. Los aspectos relacionados con la implantación, revisión y control en las responsabilidades de los procedimientos se escribirán con mayúscula.
- Los Jefes de cada unidad organizativa (Departamento o Sección) serán los encargados de la revisión completa del Manual de su área y son los máximos responsables del contenido técnico administrativo de los documentos que contiene el Manual.
- El Jefe de la unidad organizativa entregará el Manual terminado al Subdirector correspondiente (o a la persona designada) para que le realice la revisión final y el ajuste correspondiente según lo establecido para cada uno de los documentos.
- El Director y los Subdirectores después de los ajustes finales y de su conformidad con el documento enviarán copia electrónica de su contenido al Responsable de Calidad para la revisión y ajuste final.
La Dirección aprueba todos los procedimientos y documentos propios del SGC previa revisión por el Representante de la Dirección.
Todos los documentos aprobados se presentan al Responsable de Calidad para su codificación y registro en el REG.SGC 01.01. REGISTRO DE DOCUMENTOS APROBADOS.
Control de los Documentos establecidos en el Manual de Organización y Procedimientos Hospitalarios desde la Intranet.
- Sólo el Responsable de Calidad podrá introducir los nuevos documentos o los nuevos cambios a los documentos de los Manuales de las diferentes áreas y actualizará el SGC 01.01 REGISTRO DE DOCUMENTOS APROBADOS de cada una de las áreas.
- Todo el personal tendrá acceso sólo a la lectura y revisión de los documentos del Manual desde la Intranet.
El Activista de Calidad de cada área, controlará, además de los registros, todos los documentos durante el proceso de elaboración hasta su aprobación final.
Modificaciones a los documentos. (Cambios en los documentos y estado de revisión).
Los documentos que contiene el Manual no son modificables sin autorización y tramitación del Responsable de Calidad por lo que para introducir cualquier cambio en alguno de los documentos, debe presentarse la solicitud. Esta Solicitud de Cambio debe tener la autorización del Subdirector del área a través del REG.SGC 01.02. FORMULARIO DE CAMBIOS.
- Cuando estas modificaciones, sean internas del área e involucren sólo pequeños cambios en la redacción o comprensión del tipo de documento, o incluyan modificar menos de 10 palabras clave en una sola página del documento, sin afectar el contenido o la esencia técnica o administrativa, no tendrá que variarse la emisión correspondiente, sino que solamente se sustituirán las páginas involucradas en el cambio. Es obligatorio que en este caso los cambios de páginas sean revisados y aprobados por los mismos niveles responsables de la revisión y aprobación del documento original.
- Cuando los cambios a efectuar involucre(n) más de una página del documento y haya cambios en el contenido técnico-administrativo o involucren a otras Subdirecciones, constituirá una nueva emisión del documento, por lo que tendrán que cambiarse todas las páginas y ser revisado y aprobado según lo establecido en este procedimiento por los niveles correspondientes.
- El Activista de Calidad que lleva el Control de la Documentación y el Responsable de Calidad que atiende al área donde se realicen los cambios a la documentación revisarán el cumplimiento de los niveles de revisión y aprobación establecidos en el nuevo documento, velando porque se cumpla lo establecido en este documento.
- Sólo el Responsable de Calidad podrá introducir los nuevos documentos o los nuevos cambios a los Manuales de las diferentes áreas y actualizará elSGC 01.01. REGISTRO DE DOCUMENTOS APROBADOS de cada una de las áreas.
- Cualquier miembro de la Institución, área afectada o cliente puede solicitar la modificación de un documento del SGC, para ello lo coordina con el Responsable de Calidad, quien lo entrega al Jefe del área emisora del documento para su análisis y aprobación.
- Las modificaciones son realizadas por el Jefe del área que emite el documento y se somete a revisión por el representante de la Dirección quién presenta el documento modificado a aprobación del nivel que corresponda.
- El documento modificado es identificado con un nuevo número de emisión.
- El Responsable de Calidad debe garantizar que son modificados todos los documentos relacionados, si es necesario y que los cambios se realizan a todas las copias controladas.
- Si es necesaria la modificación por errores ortográficos o de redacción, se identifica el error trazando una línea horizontal sobre este, colocando el dato correcto al lado del anterior, es firmado y fechado por quien detecta el error y comunicado al responsable de calidad para hacer los arreglos pertinentes, no implicando una nueva edición del documento.
Una vez aprobado el documento es incorporado al Sistema de Documentación a través de la red, estando al alcance de todos los usuarios, garantizando que las versiones actualizadas se encuentren en los puntos de uso.
Conservación de los documentos.
Son conservados por el Responsable de Calidad las copias en soporte magnético de todos los documentos aprobados, constituyendo esto el archivo maestro. En el archivo histórico se conserva una copia de las versiones anteriores de los documentos.
Los registros se conservan por 5 años, aunque cuando se considere necesario otro período puede establecerse en los documentos que le dan origen.
Las instructivas se mantendrán en sus puestos de trabajo, junto al equipo cuando proceda para este tipo de instructiva y se conservarán mientras el equipo se mantenga activo.
Identificación y control de los documentos de origen externo.
Los documentos de origen externo mantienen la identificación de la instancia que los emitió.
Cada Subdirección mantiene un registro actualizado de estos documentos de origen externo según el REG.SGC 03.01. REGISTRO DE DOCUMENTOS EXTERNOS, siendo esto responsabilidad de los Jefes de los Dptos. subordinados a cada Subdirección, manteniéndose actualizados y se retiran aquellos ejemplares que han sido modificados, sustituidos, derogados o declarados obsoletos.
REGISTRO DE EDICIÓN, DISTRIBUCIÓN , IMPLANTACIÓN Y RETIRADA DE DOCUMENTOS
Edición:
El Responsable de Calidad realizará las siguientes actividades:
Anotar la fecha de vigencia del documento en la página de aprobación del mismo.
Introducir los datos del documento en el listado de documentos aprobados para actualizar el mismo en el REG.SGC 01.01.REGISTRO DE DOCUMENTOS APROBADOS
Reproducir el documento original a través de la técnica de fotocopia, en las cantidades necesarias determinadas previamente por los activistas de calidad de las áreas y usuarios que no posean las condiciones para reproducir los documentos de su área.
Enumerar cada ejemplar en todas las páginas con número arábigo, como se ejemplifica, Versión 01, Ejemplar 1.
Acuñar cada página de cada ejemplar declarándolo “Vigente”, con tinta de color.
Registrar la edición de cada documento en el REG.SGC 01.0.4.REGISTRO DE EDICIÓN, DISTRIBUCIÓN Y RETIRADA DE DOCUMENTOS .
Distribución:
La distribución de los documentos se realizará asegurando que las ediciones pertinentes estén disponibles en cada lugar donde sea necesario su uso:
– Cada puesto de trabajo tiene una documentación asociada. Solo se distribuirán los ejemplares que hayan sido acuñados y posean el número de ejemplar.
– Todos los documentos serán distribuidos mediante el REG.SGC 01.01.REGISTRO DE DOCUMENTOS APROBADOS
Documentos aprobados:
– Los documentos distribuidos se registrarán en el REG. SGC 01.04, por cada área en la que sea necesaria su utilización.
Implantación:
– El personal deberá ser capacitado en las actividades descritas en los documentos cada vez que se apruebe una primera versión y se realice una modificación relevante en un documento, según sea considerado por el jefe del área, de acuerdo a lo establecido.
– Los documentos sólo podrán ser aplicados cuando el personal posea conocimiento del mismo, esté capacitado y entrenado para su uso.
– La implantación de los documentos aprobados y distribuidos en las áreas deberá hacerse cumplir por el personal que dirige en las mismas.
Retirada de Documentos:
Cuando se deroga un documento, ya sea por obsolescencia o porque se elaboró una nueva versión, se procederá como se indica a continuación:
El Responsable de Calidad realizará las siguientes actividades:
- Actualiza la Lista de Documentos publicado en la Intranet .
- Retira de su ubicación el ejemplar que estaba vigente del documento en cuestión y anota el hecho en el SGC 01.04 que se encuentra en el file maestro.
- Entrega una copia del Acta de derogación a todas las áreas involucradas y procede a retirar y destruir los ejemplares que poseen del documento que quedó obsoleto.
- Conserva el documento original que se encuentra en el file maestro.
Documentos obsoletos.
El Responsable de Calidad destruye las copias obsoletas de la documentación del SGC del IHI tanto en copia dura como en soporte magnético para evitar la conservación, emisión, o utilización de copias de documentos no vigentes.
Actas de Derogación:
El Responsable de Calidad elaborará cuando los documentos se destruyan previo información de los activistas de Calidad de cada área , un acta de derogación para evidenciar que ese documento dejó de existir según REG.SGC 01.05.ACTA DE DEROGACIÓN.
Los documentadores de las áreas realizarán las siguientes actividades:
-Reciben el acta de derogación y la archivan.
-Recogen todos los ejemplares distribuidos y registrados según el REG.SGC 01.01 REGISTROS DE DOCUMENTOS APROBADOS y firman la retirada de los mismos en el REG.SGC 01.04.REGISTRO DE EDICIÓN, DISTRIBUCIÓN Y RETIRADA DE DOCUMENTOS.
– Proceden a la destrucción del documento.
Control:
- El cumplimiento del contenido y del formato escrito en el Manual, se evaluará mediante la revisión en cada uno de los documentos.
- Se evaluará además la actualización de los diferentes registros establecidos en el Manual y su correspondencia con la vigencia de los documentos que se encuentran en las diferentes áreas de la Institución.
- Todo cambio comprobado en el contenido del Manual, sin los niveles de revisión y aprobación correspondientes se considerarán violaciones de las normas establecidas y conllevarán a la aplicación de medidas.
- FORMULARIOS Y REGISTROS
PLN SGC.01.PLAN DE ELABORACIÓN/REVISIÓN Y APROBACIÓN DE LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN
REG.SGC 01.01.REGISTRO DE DOCUMENTOS APROBADOS
REG.SGC 01.02.FORMULARIO DE CAMBIOS
REG.SGC 01.03.REGISTRO DE DOCUMENTOS EXTERNOS
REG.SGC01.04.REGISTRO DE EDICIÓN, DISTRIBUCIÓN Y RETIRADA DE DOCUMENTOS
REG.SGC 01.05.ACTA DE DEROGACIÓN
- REFERENCIAS
- OPS-OMS. Manual de Organización y procedimientos Hospitalarios. ¨ PROAHSA¨ 1990
- PNO: 00.001 Procedimiento Normalizado de Operación. Metodología para su elaboración, revisión y aprobación del Centro de Elaboración de Guamuta.
- NC ISO 9001:2008. Sistema de gestión de Calidad. Requisitos.
- NC ISO 9001:2015. Sistema de gestión de Calidad. Requisitos.
- Requisitos generales para la elaboración de los “Procedimientos Normalizados de Operación”, 2014.Instituto Finlay de Vacunas.
11. ANEXOS
Anexo 1. Formato del cajetín para el Manual de la Calidad.
Anexo 2. Cajuela de inicio de todas las páginas de los documentos del Manual.
Anexo 3. Codificación por áreas.
Anexo 4. Cajuela final de los diferentes tipos de documentos.
| Elaborado por: | Cargo: | Firma: | Fecha: |
| Revisado por: | Cargo: | Firma: | Fecha: |
| Aprobado por: | Cargo: | Firma: | Fecha: |
PLAN DE ELABORACIÓN/REVISIÓN Y APROBACIÓN DE LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN
| INSTITUTO DE HEMATOLOGÍAE
INMUNOLOGÍA |
PLAN DE ELABORACIÓN/REVISIÓN Y APROBACIÓN DE LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN
(PNO SGC 01.01) |
PLN SGC.01 | |||||
| Versión: | Pág: | ||||||
| Area: Período: Fecha de entrega: | |||||||
| No. | Código/Título del documento
|
Fecha de elaboración/Revisión | Responsable en el área de la elaboración/revisión | Fecha de aprobación | |||
| Elaborado por:________________________________________ Cargo:___________________________________Firma:_____________ Fecha:___/___/___
Aprobado por:________________________________________ Cargo:___________________________________Firma:_____________ Fecha:___/___/___
|
|||||||
REGISTRO DE DOCUMENTOS APROBADOS
| INSTITUTO DE HEMATOLOGIA E INMUNOLOGÍA | REGISTRO DE DOCUMENTOS APROBADOS
Área: Servicio de Trasplante Hematopoyético Tipo de Documento: Índice Maestro de Procesos y Procedimientos Técnicos (PNO SGC 01.01) |
REG.SGC 01.01 | |||||
| Versión: | Pág. | ||||||
| Código, número y versión | Titulo | Ubicaciónsección | Cant.
Ejemp/No. |
Recogido por/Fecha | Fecha de vigencia | ||
| PROCESOS | |||||||
| POTM 01.01 | Trasplante de células hematopoyéticas con régimen de toxicidad reducida en pacientes con anemia drepanocítica severa | Servicio trasplante | 2012 | ||||
| PROCEDIMIENTOS | |||||||
FORMULARIO DE CAMBIOS
| INSTITUTO DE HEMATOLOGÍAE
INMUNOLOGÍA |
FORMULARIO DE CAMBIOS
(PNO SGC 01.01) |
REG.SGC 01.02 | |||
| Versión:
|
Pág:
|
||||
| Área: | |||||
| Documento a modificar | Código del documento | ||||
| Descripción del cambio | |||||
| Razones para el cambio | |||||
| Lista de Procedimientos relacionados afectados | |||||
| Lista de Formularios relacionados afectados | |||||
| Afectó la validación? Sí ___ No ___ N/Procede ___¿Por qué?
¿Es necesaria la capacitación del personal? Sí ___ No ___ ¿Por qué?
|
|||||
| Solicitado por: | Fecha: | ||||
| Supervisor: | Fecha: | ||||
| Activista de Calidad: | Fecha: | ||||
| Aprobación: | Fecha: | ||||
REGISTRO DE DOCUMENTOS EXTERNOS
| INSTITUTO DE HEMATOLOGÍAE
INMUNOLOGÍA |
REGISTRO DE DOCUMENTOS EXTERNOS
(PNO SGC 01.01) |
REG. SGC 01.03 | |||
| Versión: | Pág: | ||||
| Área (Dirección, Subdirección, Dpto): | |||||
| Documento | Fecha de Aprobación | Emitido por: | |||
| 1. | |||||
| 2. | |||||
| 3. | |||||
| 4. | |||||
| 5. | |||||
| 6. | |||||
| 7. | |||||
| 8. | |||||
| 9. | |||||
| 10. | |||||
| 11. | |||||
| 12. | |||||
| 13. | |||||
| 14. | |||||
| 15. | |||||
| 16. | |||||
| 17. | |||||
| 18. | |||||
| 19. | |||||
| 20. | |||||
| 21. | |||||
| 22. | |||||
| 23. | |||||
| 24. | |||||
| 25. | |||||
REGISTRO DE EDICIÓN, DISTRIBUCIÓN Y RETIRADA DE DOCUMENTOS
| INSTITUTO DE HEMATOLOGÍAE
INMUNOLOGÍA |
REGISTRO DE EDICIÓN, DISTRIBUCIÓN Y RETIRADA DE DOCUMENTOS
(PNO SGC 01.01) |
REG SGC 01.04 | |||||||
| Versión: | Pág: | ||||||||
| Código: ______________________________ Versión: ____________
Título: ____________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________
Fecha de aprobación: ___/___/___
Edición, distribución y retirada
|
|||||||||
| Cantidad Ejemplares | Ejemplar No. | Recibido | Retirado | Área | |||||
| Activista dedocumentación/Jefe área | Fecha | Firma | Responsabledocumentación/Jefe
área |
Fecha | |||||
ACTA DE DEROGACIÓN
| INSTITUTO DE HEMATOLOGÍA
E INMUNOLOGÍA |
ACTA DE DEROGACIÓN
(PNO SGC 01.01) |
REG.SGC.01.05 | |
| Versión: | Pág: | ||
| Título del documento:______________________________________________________________
________________________________________________________________________________ Código: _____________ Versión del documento: ________
Fundamentación de la derogación:
Documentos relacionados:
A los ____ días del mes ______________ de 20___, se levanta la presente acta como constancia de la derogación del documento antes citado, debiéndose informar de la misma a los siguientes compañeros (personas que autorizan la derogación):
_____________________________________ ____________________________________ _____________________________________ ____________________________________ _____________________________________ ____________________________________
__________________________ Nombre y Apellidos Responsable de Calidad |
|||
Anexo 1. Formato del cajetín para el Manual de la Calidad.
| MANUAL DE CALIDAD
INSTITUTO DE HEMATOLOGÍA E INMUNOLOGÍA |
MC | ||
| Ejemplar: | Versión: | Página ___ de ___
|
|
Anexo 2. Cajuela de inicio de todas las páginas de los documentos del Manual.
| INSTITUTO DE HEMATOLOGIA
E INMUNOLOGIA |
TITULO DEL PROCEDIMIENTO
|
Tipo de documento. Código del área, No. del documento y versión |
| Código del Departamento o Laboratorio: | Página X de XXEjem:___ Versión:01 |
Anexo 3. Codificaciones asignadas a las áreas
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Anexo 4. Cajuela final de los diferentes tipos de documentos.
| Elaborado por: | Cargo: | Firma: | Fecha: |
| Revisado por: | Cargo: | Firma: | Fecha: |
| Aprobado por: | Cargo: | Firma: | Fecha: |
