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“Ensayo de intervención de la vacunación anti SARS–CoV–2 en la ELAM”

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La Escuela Latinoamericana de Medicina ha sido escogida para formar parte del “Ensayo de intervención para evaluar los efectos directos e indirectos de la vacunación anti SARS–CoV–2 en cohortes poblacionales de riesgo de infección, enfermedad y dispersión de la epidemia”, que tiene como centro promotor el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

Por esta razón se les da a conocer algunas consideraciones importantes del protocolo de ejecución que deberá tener en cuenta la población sujeto de este ensayo.

DISEÑO DEL ESTUDIO

– Aplicación de los candidatos vacunales anti SARS-CoV-2 con un esquema heterólogo con 2 dosis de FINLAY-FR-2 y una dosis de refuerzo con FINLAY- FR-1A soportado en el Programa Nacional de Inmunización (PNI), a cohortes con elevado riesgo de enfermar y dispersar la epidemia.

– El ensayo se realizará en cohortes (estratos) identificados según grupos de riesgo de infección, enfermedad y propagación de la epidemia de COVID-19.

UNIVERSO DE ESTUDIO OPOBLACIÓN DE REFERENCIA

El universo quedará constituido por adultos de ambos géneros con edades comprendidas entre los 19 y 80 años de edad, sin historia conocida de infección por SARS- CoV-2.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

– Ambos sexos. – Edad entre 19 y 80 años, se incluyen los extremos. – Sujetos que otorguen su consentimiento de participación.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

– Individuos previamente vacunados con un candidato vacunal o vacuna anti SARS-CoV-2.

– Antecedentes documentados de infección previa por COVID-19 como resultado de interrogatorio médico.

– Alergia a alguno de los componentes de la vacuna. – Administración de inmunomoduladores en los 30 días previos a la vacunación.

– Enfermedades crónicas descompensadas que limiten la vacunación.

– Embarazo, puerperio y lactancia. – Enfermedad aguda que contraindique la vacunación.

– Sujeto VIH positivo con carga viral detectable, enfermedad o por tunista o conteo de CD4+menor de 200 copias (según último chequeo de seguimiento del paciente).

VÍA DE ADMINISTRACIÓN, DOSIS, FRECUENCIA Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO

ESQUEMADE VACUNACIÓN 2p+1.

– Dos dosis de FINLAY FINLAY-FR-2 (SOBERANA® 02) con 28 días entre ellas.

– Una dosis de FINLAY-FR-01ª (SOBERANA PLUS) a los 28 días de la segunda dosis.

– La administración de la dosis de refuerzo podrá aplicarse hasta 3 meses posterior a la segunda dosis.

– Se administrarán 0,5 mL del producto en investigación.

– En el tercio superior del brazo, a la altura del músculo deltoide.

– Vía intramuscular siguiendo las especificaciones de la técnica de administración de vacunas establecida por el Programa Nacional de Immunización.

– Se sugiere alternar los brazos para la aplicación del producto, aunque el sujeto podrá elegir en que brazo se le aplica el candidato vacunal.

– Las jeringuillas a utilizar serán aquellas con aforo en 0,5 mL y agujas 23 G o 22 G x 1”miento del paciente).

PROCEDIMIENTO DE APLICACIÓN DE LA VACUNA

– El bulbo del candidato vacunal debe ser agitado gentilmente para lograr una suspensión uniforme antes de la administración de cada dosis. – Verificar la uniformidad de la suspensión, comprobando que su apariencia sea blanca opalescente. No debe ser administrado si la suspensión no es homogénea.

– La retapa se retirará en el menor tiempo posible antes de puncionar la tapa de goma.

– Los bulbos utilizados se conservarán como testigos durante 7 días.

– Se colocará un cartel visible con estas instrucciones en el lugar donde se administrarán el producto.

 – Las fechas de fabricación y vencimiento estarán registradas en la etiqueta del producto.

– Si la presentación es multidosis, proceder según establece el programa de vacunación para estas presentaciones.

– Para evitar errores programáticos, planificar la vacunación de los sujetos alérgicos al tiomersal para un mismo día.

Conducta a seguir frente a los eventos adversos

– Se garantizarán todos los recursos necesarios para tratar cualquier evento adverso que pudiera producirse durante la primera hora post vacunación, sobre todo los eventos adversos graves.

– Se contará el Stock de urgencia definido por el Programa Nacional de Vacunación en cada sitio clínico.

– Se utilizará el Servicio de Urgencias Médicas (SIUM) u otro transporte disponible dependiendo de la magnitud y el requerimiento de apoyo vital en caso de que se produzca un evento adverso en el sitio clínico donde se administra el Producto en Investigación.

– De ser necesario se hará el traslado a la unidad de cuidados intensivos o servicio correspondiente, previamente convenido para la recepción y atención de los sujetos participantes en el estudio, donde el sujeto será tratado, investigado e internado (según sea el caso).

– El algoritmo para el tratamiento de los eventos adversos se corresponderá con los protocolos actualizados de tratamiento de urgencias médicas.

– Se garantizará el funcionamiento adecuado de medios de comunicación telefónica para la consulta y asistencia de los servicios de urgencia si esto fuera necesario.

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