PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
Autor: Dr. Mario Enrique García Rodríguez MSc.
(PARA REVISIÓN POR EL COMITÉ INSTITUCIONAL PARA EL CUIDADO Y USO DE ANIMALES DE LABORATORIO DEL INSTITUTO PEDRO KOURI)
Datos Generales
Nombre del Proyecto:
________________________________________________________________________________________________
Nombre del responsable del Proyecto:
________________________________________________________________________________________________
Área de trabajo:
________________________________________________________________________________________________
Cargo que ocupa:
________________________________________________________________________________________________
Objetivos de la investigación:
Relevancia (importancia socio-económica):
Información para investigadores
Presentar al Comité de ética de investigaciones el cual le entregara al CICUAL con un mes de anticipación:
a) Un resumen del proyecto de investigación a desarrollar donde se explique pormenorizadamente la justificación del uso de animales de experimentación en el mismo.
2- Durante el proceso de revisión y aprobación de los protocolos, el CICUAL podrá convocar al Director del proyecto con el objeto de solicitar aclaraciones o especificaciones.
3- Durante el desarrollo de la investigación el CICUAL se mantendrá en contacto con el jefe de proyecto e integrantes a través de contactos , entrevistas personales y/o visitas al lugar de trabajo.
Información que debe contener el protocolo:
• Justificación del uso de animales
• Justificación de la especie
• Número de animales (siempre que sea posible el número de animales deberá justificarse estadísticamente)
• Disponibilidad o adecuación de los procedimientos que causen el menor daño o sufrimiento posible
• Experiencia y capacitación del personal
• Alojamiento y mantenimiento
• Anestesia, analgesia y sedación apropiadas
• Evitar la duplicación innecesaria de los experimentos
• Repetición de intervenciones quirúrgicas en el mismo animal.
• Cuidados después de los procedimientos
• Criterios de retiro o punto final oportuno de los animales
• Tipo de Eutanasia en caso de dolor o estrés grave
• Métodos de eutanasia y disposición de cadáveres
• Ambiente laboral y seguridad ocupacional del personal.
Para la aprobación del Protocolo el CICUAL observará la consideración de los siguientes requisitos:
• Reemplazar el uso de animales vivos con materiales insensibles
• Reducir el número de los animales empleados en cada experimento
• Refinar las técnicas para minimizar el dolor y sufrimiento de los animales en experimentación.
• Elegir el punto final que satisfaga los principios éticos y experimentales
• Determinar el punto final humanitario.
• Evitar o minimizar el sufrimiento de los animales
• Aplicar correctamente los métodos de eutanasia
• Buscar la capacitación del personal técnico y científico en los procesos uso y cuidado de los animales
CONSIDERACIONES DE METODOS ALTERNATIVOS Y JUSTIFICACION DEL USO DE
ANIMALES DE EXPERIMENTACIÓN
• ¿Se ha descartado la existencia de estudios similares o de métodos alternativos al uso de animales de experimentación, revisando, por lo menos una base de datos con diferentes claves de búsquedas?
• ¿Se ha descartado la posibilidad que los objetivos planteados puedan ser alcanzados empleando pruebas fisicoquímicas, modelos matemáticos, simuladores computacionales u otros métodos
• ¿Estudios en cultivos celulares, órganos aislados, pruebas pilotos, han sido considerados previamente?
• ¿Fue considerado previamente el empleo de estadios embrionarios de especies ovíparas o de animales de escala filogenética inferior?
JUSTIFICACION DEL TIPO Y NUMERO DE ANIMALES A UTILIZAR
• La selección de la especie animal que se va a utilizar ¿es adecuada y se ajusta al modelo experimental que se va a desarrollar?
• La justificación del número de animales que se va a utilizar ¿es adecuada y se sustenta en los objetivos planteados, tamaño muestral, el método que se utilizará y el modelo estadístico que será aplicado?
• El tamaño de los grupos experimentales indicado ¿permite la obtención de
resultados estadísticamente válidos?
PROCEDIMIENTOS A REALIZAR EN LOS ANIMALES
• Se dispone de recintos adecuados para albergar y garantizar el bienestar de los animales que se van a utilizar?
• Los métodos de identificación animal ¿han sido claramente descritos y son apropiados a la especie empleada?
• Están descritos los procedimientos que se realizarán en los animales y su duración? (Por ejemplo: cirugías, biopsias, toma de muestras de sangre, producción de anticuerpos, entre otros)
• ¿Están descritas las sustancias o drogas que serán inoculadas en los animales, especificando sus dosis, volumen a inyectar, vía de administración, según la especie y de acuerdo a la pauta “Refinando los Procedimientos para la Administración de Sustancias de FELASA”?
• En la metodología que se va a aplicar para la toma de muestras de sangre, ¿aparece claramente descrito el volumen de la muestra, frecuencia de muestreo, el lugar de punción, de acuerdo con la especie y a las “Recomendaciones para Extracción de Sangre en Mamíferos y Aves de FELASA”?
• ¿Si el estudio contempla restricción de movimiento, aislación, privación de agua y/o alimento, ha sido detallado claramente y posee justificación científica que avale su implementación?
• El nivel de invasividad o los eventuales efectos resultantes de la metodología que se va a implementar en los animales (por ejemplo: dolor o estrés, crecimiento tumoral, etc.) ¿han sido justificados y están claramente descritos?
• ¿Se ha contemplado el empleo de sedantes, analgésicos o anestésicos con el fin de minimizar el malestar de los animales? ¿han sido detalladas las dosis y las vías de administración?
• ¿Ha sido fundamentada científicamente la imposibilidad de usar sedantes, analgésicos, anestésicos o sustancias que minimicen el malestar de los animales?
• De acuerdo a las características del estudio, está justificada la ausencia de estudios pilotos?
• El protocolo cuenta con una Ficha de Supervisión para las observaciones de los animales y se corresponde con los objetivos, las características de la sustancia de ensayo y las intervenciones experimentales? ¿Esta Ficha describe los signos esperados acorde a la información previa o los resultados de los estudios pilotos?
• Determinar si se tubo en cuenta el índice de severidad de cada procedimiento durante la confección del protocolo
• El criterio de punto final o “end point” ¿ha sido previamente establecido y corresponde a la sumatoria de todos los indicadores de dolor o de estrés seleccionados para la especie? Por ejemplo: tamaño tumoral, peso corporal, consumo de alimento, apariencia, signos conductuales, etc.
• Los criterios que determinan la aplicación del sacrificio anticipado o eutanasia de los animales ¿son claros y apropiados a la especie?
• El personal que manipulará los animales ¿está calificado y posee experiencia en manejo animal y en la aplicación de las técnicas respectivas?
• La disposición de los animales al finalizar el estudio ¿ha sido especificada? (eutanasia, liberación, donación, etc.)
METODO DE EUTANASIA
• El método de eutanasia seleccionado ¿es adecuado a la especie, edad animal y está claramente descrito?
• El método seleccionado ¿es acorde a las directrices descritas en el AVMA Panel Report on Euthanasia 2013 o a las Recomendaciones para Eutanasia en Animales de Experimentación de FELASA?
• Si contempla el uso de sustancias químicas como agente eutanásico, ¿ha sido
claramente detallada la dosis y vía de administración?
• ¿Se ha detallado la disposición final de los cadáveres o restos biológicos?
Información general del IPK
