El propósito fundamental del ensayo clínico fase III del candidato vacunal Soberana 02, que comienza este cuatro de marzo, es evaluar su eficacia, informaron en conferencia de prensa autoridades de BioCubaFarma y miembros del equipo de investigadores que lideran el desarrollo de este inmunógeno, del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
A partir de los datos obtenidos en la preclínica y los obtenidos sobre seguridad clínica en los estudios fase I y fase II, así como los resultados preliminares de inmunogenicidad recogidos en los ensayos clínicos fase I y fase II a, y considerando la necesidad de avanzar hacia otras fases de desarrollo del producto, se presentó al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) el expediente solicitando la realización de un ensayo clínico fase III del candidato vacunal Soberana 02.
Ese ensayo fue aprobado este miércoles 3 de marzo de 2021, se precisó en la rueda de prensa.
“En esta gran batalla a nivel mundial por vencer a la pandemia, las vacunas han tenido grandes hitos y uno de ellos es cuando se les autoriza a pasar a un ensayo de fase III, porque ello quiere decir que la información que se va conformando va permitiendo pensar que las vacunas van a ser eficaces”, apuntó Vicente Vérez Bencomo, Director General del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
De acuerdo con el experto, la vacuna Soberana 02 ha tenido un desarrollo farmacéutico, y preclínico, donde demostró en animales su seguridad y la inducción de la respuesta inmune. “Posteriormente inició un ensayo clínico Fase I, en el cual confirmó en primer lugar la seguridad en seres humanos y confirmó además cuál era la mejor opción en esquemas y de fórmula, para inducir una respuesta inmune potente y neutralizante del virus. Luego, la vacuna inició una Fase II dividida en dos etapas: una Fase IIa con 100 voluntarios, y una Fase IIb en la cual se incluyeron 810 voluntarios adicionales, para un total de 910 voluntarios.
“En este momento la Fase IIa está muy avanzada, y es a partir de las conclusiones preliminares que sostenemos que, los resultados de respuesta inmune de la Fase IIa y los de seguridad de la Fase IIb nos permiten iniciar la Fase III. Es la práctica que se ha seguido en la mayor parte de las vacunas en el mundo, donde se solapan un poco las etapas, porque de lo contrario este proceso demoraría 15 años”, dijo Vérez Bencomo.
Este ensayo Fase III, precisó, es el primero de los ensayos de eficacia, pues en los ensayos anteriores se demuestra respuesta inmune. “Pudiera pensarse que va a proteger a la persona, pero esa respuesta inmune tiene que demostrar que, efectivamente, la protege. Por lo tanto hay que constatar la eficacia, y esto se hace en vacunados y no vacunados, y en vacunados con placebo. Hay que demostrar que se enferman los que no se vacunan y los vacunados no se enferman. Y eso es parte de la etapa crucial de una vacuna”, refirió.
