Inicia este viernes 4 de junio la segunda dosis a estudiantes y trabajadores, la intervención sanitaria con el candidato vacunal cubano “Abdala”, en la Escuela Latinoamericana de Medicina.
Recordamos Protocolo de intervención
La estrategia de intervención consiste en la aplicación del candidato vacunal Abdala, a grupos con elevado riesgo de contraer la infección, de enfermedad y dispersar la epidemia de COVID-19. La intervención utilizará el soporte material y técnico del Programa Nacional de Inmunización (PNI).
Los individuos de cada grupo de riesgo serán inmunizados escalonadamente teniendo en cuenta la disponibilidad de dosis del candidato.
Cada individuo recibirá tres dosis de Abdala en los tiempos 0, 14 y 28 días.
El diseño permitirá medir el impacto del candidato vacunal y dependerá del porcentaje de reducción de la carga de la enfermedad atribuido a la vacunación, según el nivel de cobertura alcanzado en cada grupo. Se compararán los datos de incidencia de la enfermedad antes y después de la intervención, para verificar que la reducción de la enfermedad concuerda con lo que se espera en relación con el nivel de cobertura alcanzado.
Población a intervenir
Se incluirán adultos de ambos sexos con edad ≥ 19 años, sin historia conocida de infección por SARS- CoV-2 procedentes de grupos de riesgo.
Criterios de Inclusión
- Sujetos de ambos sexos.
- Edad ≥19 años.
- Sujetos que otorguen su consentimiento de participación.
Criterios de exclusión
- Individuos previamente vacunados con un candidato vacunal o vacuna anti SARS-CoV-2.
- Antecedentes documentados de infección previa por COVID-19 por interrogatorio médico.
- Alergia a alguno de los componentes de la vacuna, incluyendo el tiomersal.
- Administración de inmunodepresores en los 30 días previos a la vacunación.
- Administración concomitante de inmunsupresores.
- Enfermedades crónicas descompensadas que limiten la vacunación.
- Embarazo, puerperio y lactancia.
- Enfermedad aguda que contraindique la vacunación.
- Sujeto VIH positivo con carga viral detectable, enfermedad oportunista o conteo de CD4+ menor de 200 copias (según último chequeo de seguimiento del paciente)
Vacunación
Se utilizará el candidato vacunal anti-COVID-19: CIGB-66 (NP 5317C), (Abdala) que es una formulación para administración intramuscular. El producto debe conservarse entre 2-8oC.
El candidato vacunal contra el virus SARS-CoV-2 por vía intramuscular CIGB-66 se envasa en bulbos 2R para inyectables, norma DIN calidad hidrolítica Tipo I, de color cristalino claro con tapón de clorobutilo gris de 13 mm y sello flip-cap. Cada bulbo contiene 10 dosis del candidato.
El producto de investigación (CIGB-66 [50 µg]) se administrará por la vía intramuscular: 0,5 mL en la región deltoidea, cada 14 días (esquema: 0-14-28 días). Las inmunizaciones se cumplimentarán en el sitio clínico (por el personal de salud responsabilizado con la actividad), aunque los sujetos estarán en régimen ambulatorio.
Se prohíbe el uso concomitante de tratamientos con inmunomoduladores. Los sujetos no deberán recibir otras vacunas anti COVID, productos de investigación de otros ensayos clínicos, ni inmunosupresores. Durante la intervención no podrán realizar donaciones de sangre. No se automedicará como tratamiento de los eventos adversos.
Las razones que pudieran conllevar a interrupción de la administración del candidato:
- Abandono voluntario
- Evento adverso grave (con relación de causalidad demostrada atribuible al candidato vacunal)
- Reacción aguda de hipersensibilidad a la administración del producto.
- Eventos adversos repetidos con intensidad moderada intolerable para el individuo
- Aparición de cualquier criterio de exclusión que se detecte con posterioridad a la inclusión
Nota: Se considerará abandono voluntario por “pérdida de esquema” a los sujetos que se ausenten a la dosis siguiente.
Eventos Adversos:
Evento adverso consecutivo a la vacunación (ESAVI): Cualquier incidente médico que ocurre después de la vacunación y que no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna. El evento adverso también puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado, hallazgos anormales de laboratorio, síntoma o enfermedad.
Evento relacionado con la vacuna: Evento causado o precipitado por una o más de las propiedades inherentes del producto, su componente activo o uno de los otros componentes de la vacuna (adyuvante, preservo o estabilizador)
Asociación causal: es la relación entre un factor de riesgo (agente causal) y un resultado (enfermedad), sin que intervengan otros factores en el proceso. Para ello siempre debe existir asociación temporal (la causa precede al efecto), pero no necesariamente existe una asociación causal.
Evento adverso grave o serio: Evento adverso que resulta en uno o más de los siguientes efectos: muerte, amenaza a la vida, hospitalización (en el caso de los menores de un año, esta debe ser en una unidad de cuidados intensivos), aumento en el tiempo de hospitalización, discapacidad total o parcial.
Evento coincidental: ESAVI causado por algo más que la vacuna, error en la inmunización o por ansiedad.
Evento relacionado con la calidad de la vacuna: Evento causado o precipitado por una vacuna, debido a uno o varios defectos de calidad del producto, incluyendo su dispositivo de administración según lo previsto por el fabricante.
Evento relacionado con error en la inmunización (error programático): Evento causado por inadecuada manipulación, prescripción o administración de la vacuna y por tanto su naturaleza es prevenible
Evento relacionado con la ansiedad por la vacunación: evento adverso que ocurre debido a la ansiedad causada por la inmunización.
Conducta a seguir frente a los eventos adversos
El MINSAP asegurará que cada vacunatorio cuente con el stock de urgencia necesario y que los policlínicos y hospitales del sistema de salud que se corresponden con cada área reciban sujetos incluidos en el estudio que requieran atención médica de urgencia.
Los equipos de salud participantes en la intervención recibirán entrenamiento en el manejo y clasificación de los eventos adversos.
