El 20 de mayo se celebra el Día Internacional de los Ensayos Clínicos, con el objetivo de dar a conocer al público en general en qué consiste la labor de la investigación para conseguir una vacuna o un medicamento para una enfermedad concreta.
La fecha conmemora el primer ensayo clínico de la historia realizado por el doctor escocés James Lind en 1747 y que sentó las bases para la investigación clínica. Aquel ensayo trataba de identificar la ausencia de la vitamina D como la causa del escorbuto que afectaba a los marineros de la Armada Británica.
En la actualidad, el desarrollo de un nuevo medicamento o vacuna debe pasar por distintas fases, de forma que el proceso puede durar unos 10 o 12 años en total, hasta que el medicamento está disponible para administrar.
- Fase de investigación básica
- Fase de ensayos pre-clínicos
- Fase de ensayos clínicos (FASE I, II, III)
Fase de ensayos clínicos (FASE I, II, III)
FASE I: sirve para establecer la dosis inocua del medicamento y los efectos secundarios. En esta etapa cada participante recibe el medicamento, pero la dosis puede variar de uno a otro paciente.
FASE II: se compara el nuevo medicamento con el tratamiento habitual que se administra para la enfermedad o patología. Así se les suministran a los pacientes, al azar, el nuevo medicamento o el ya existente.
FASE III: aquí llegan solo los medicamentos que son prometedores. En esta fase se administra el medicamento nuevo o el ya existente a un grupo amplio de pacientes, con el fin de confirmar que el nuevo es mejor. Si surte efecto la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) tiene que autorizar que el medicamento se pueda recetar con regularidad en cualquier consultorio.
Aunque el desarrollo de un medicamento es un trabajo en equipo, en las fases de ensayos clínicos, los verdaderos protagonistas son los pacientes que cada vez están más involucrados jugando un papel activo en la búsqueda de nuevas alternativas terapéuticas.
Los pacientes demandan cada vez más información sobre las fases de la investigación, y los laboratorios están cada vez más implicados en explicar de forma sencilla todo lo relacionado con el desarrollo del medicamento, para ofrecer la mayor información posible al paciente.
La investigación clínica en los últimos sesenta años ha hecho posible que la esperanza de vida en Europa haya aumentado en cerca de 10 años. Estos estudios han posibilitado que la tasa de mortalidad del VIH SIDA haya disminuido en más del 80% desde la década de los 80. O que la tasa de mortalidad por cáncer sea el 20% más baja desde los 90.
Según la Agencia Europea del Medicamento (EMA), cada año se autorizan en Europa en torno a 4.000 ensayos clínicos. Y la asignatura pendiente es agilizar los trámites burocráticos para poder poner en marcha un ensayo.
Fuente: Consejo Nacional de Sociedades Científicas de la Salud
