La Organización Panamericana de la Salud OPS publicó un informe sobre los sistemas regulatorios nacionales en América Latina y el Caribe en respuesta a la Covid-19. Realizó un análisis sobre las perspectivas del mercado, los productos biosimilares y los mecanismos de integración comercial en la Región de las Américas. Incluyó también un suplemento en el que se describen las respuestas regulatorias de emergencia más destacadas ante la pandemia de COVID-19 en la región.
Los sistemas regulatorios tienen como propósito la autorización de comercialización de los productos y que los usuarios reciban información adecuada y actualizada sobre la utilización de los productos. Buscan ejercer la supervisión regulatoria de los ensayos clínicos durante el desarrollo de los productos, examinar y autorizar los productos destinados a la comercialización,
realizar la vigilancia y el seguimiento de la seguridad de los productos en el mercado, inspeccionar las prácticas de manufactura y comunicarse eficazmente con todos los interesados directos.
Una herramienta mundial para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos, elaborada recientemente por la Organización Mundial de la Salud (OMS), muestra la visión actual sobre la estructura y el funcionamiento de un sistema regulatorio nacional competente y se está empleando en todo el mundo.
La OPS exige a los Estados Miembros a evaluar sus sistemas regulatorios y recoger los datos que permitan el análisis y la evaluación comparativa para mejorar dichos sistemas. También se insta a los países a que trabajen en red y colaboren como una manera de mancomunar sus capacidades regulatorias y de fortalecer toda fabricación local de productos médicos de calidad, seguros y eficaces.
Algunas recomendaciones para los sistemas regulatorios nacionales:
- Elaborar marcos jurídicos e institucionales. En varios países de la Región, el marco jurídico e institucional del sistema regulatorio es limitado o inexistente. Esta situación es preocupante, porque puede aumentar el riesgo de que la población no tenga acceso a medicamentos seguros, efectivos y de calidad, de modo que debe priorizarse y corregirse cuanto antes.
- Priorizar los recursos para la evaluación de la ARN. Se necesitan recursos para que los equipos de la OPS/ OMS y de evaluación externa a cargo de pares continúen estimulando el fortalecimiento de los sistemas regulatorios mediante el proceso de evaluación y de elaboración del plan de desarrollo institucional.
- Promover la sostenibilidad y la eficiencia. Los gobiernos y las ARN deben plantearse formas de aumentar la sostenibilidad y la eficiencia de los sistemas regulatorios. Conviene evaluar elementos y estrategias para recabar financiamiento suficiente, ganar autonomía y mejorar el desarrollo institucional, y abordar estos aspectos si fuera necesario.
- Participar en las iniciativas de armonización. Las ARN deben continuar aumentando su participación en las actividades mundiales de armonización y adoptar las directrices básicas, adaptadas al contexto de su sistema de salud.
El informe de la OPS recoge y analiza la información, con un interés específico en mejorar la comprensión de los mandatos y la capacidad regulatoria nacional en la Región de las Américas; aumentar la concientización y el reconocimiento de los retos regulatorios a nivel regional; reconocer los mercados emergentes y las cuestiones regulatorias que plantean; y destacar las oportunidades de fortalecer los sistemas regulatorios basándose en la evidencia, a partir de las enseñanzas extraídas y las mejores prácticas en la Región.
Enlace al documento: https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/53794/OPSHSSMT210005_spa.pdf?sequence=3&isAllowed=y
