Vigilancia farmacológica

La OMS define “farmacovigilancia” como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos e incluye al conjunto de procedimientos que tienen por objeto la identificación cuantitativa del riesgo y la valoración cualitativa clínica de los efectos del uso agudo o crónico de los fármacos en el conjunto de la población o en subgrupos específicos de ellos.

Todos los medicamentos tienen la capacidad de causar efectos dañinos. La historia de la medicina registra varios casos en los que un importante número de personas resultaron afectadas seriamente por el uso de algún medicamento; dos casos particularmente emblemáticos por sus consecuencias son los siguientes: en 1937, en Estados Unidos, fallecieron más de 100 niños luego de ingerir un elixir de sulfanilamida contaminado con un solvente orgánico, lo que motivó a introducir mejoras importantes en la regulación farmacéutica en ese país.

Posteriormente, en 1961, la opinión pública mundial se vio sacudida por el desastre de la talidomida, medicamento desarrollado en Alemania, que ocasionó miles de casos de malformaciones de nacimiento (focomielia) en hijos de madres que la tomaron durante el embarazo.

A raíz de esta última situación, la 16ª Asamblea Mundial de la Salud adoptó, en 1963, una resolución que estableció la necesidad de realizar acciones tendientes a que la información sobre las reacciones adversas pudiera conocerse rápidamente; cuatro años más tarde, la vigésima Asamblea Mundial de la Salud acordó una resolución para dar inicio a un sistema internacional de vigilancia de las reacciones adversas a los medicamentos, creándose en 1968 el Programa Internacional de Monitorización de reacciones adversas, que, diez años después, se radicó en Suecia, en el actual Uppsala Monitoring Centre.

En los años 70, la Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió los primeros documentos indicando que se debía crear sistemas para recolectar información sobre los efectos adversos de los medicamentos en los distintos países.

Paralelamente y de forma paulatina, la farmacovigilancia fue convirtiéndose, también, en un área de interés académico, profesional y regulatorio. Así, por ejemplo, la creación de las sociedades Internacional de Farmacoepidemiología (ISPE) en 1984 y Europea de Farmacovigilancia (ESOP – más tarde ISOP, Sociedad Internacional) en 1992, marcaron formalmente la introducción de la farmacovigilancia en el mundo académico y científico.

Por otra parte, dos aspectos han determinado que, hoy por hoy, la farmacovigilancia sea considerada una de las actividades esenciales que deben desempeñar las agencias regulatorias de medicamentos: la recomendación vigente por parte de la OMS de que los centros nacionales de farmacovigilancia estén relacionados estrechamente a las agencias reguladoras de medicamentos y el enfoque adoptado por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS).

La CIOMS, en estrecha colaboración con la OMS, ha proporcionado un foro para los responsables políticos, los fabricantes de medicamentos, los funcionarios gubernamentales y los académicos, con el fin de emitir recomendaciones acerca de la comunicación de la información de seguridad entre los reguladores y la industria farmacéutica. La adopción de muchas recomendaciones del CIOMS por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) en la década de 1990 ha tenido, hasta hoy, un impacto destacado en la regulación internacional de medicamentos.

Farmacovigilancia: datos sobre el estado actual de esta disciplina en Chile. Juan Roldán. Revista Médica Clínica Las Condes. Vol. 27. Núm. 5. Páginas 585-593 (Septiembre 2016)

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Sitios web Publicaciones
Alertas y Comunicaciones de Riesgo. CECMED Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. OMS, 2012 (pdf)
Noticias de medicamentos. CECMED Manual práctico para la evaluaciónde los sistemasde farmacovigilancia. OMS, 2019 (pdf)
La resistencia a los antimicrobianos. OMS Buenas prácticas de farmacovigilancia para las Américas. OPS, 2010