SERVICIOS POR ETAPAS DEL ENSAYO CLÍNICO


I. Evaluación inicial de la solicitud

Incluye un proceso de revisión de la documentación del ensayo clínico. Posteriormente, se emite un dictamen técnico y un grupo de recomendaciones antes de proceder a la contratación de los servicios.


II. Planificación

El proceso incluye el diseño, elaboración y revisión de la documentación asociada a la investigación tales como Protocolos, Consentimientos Informados, Cuadernos de Recogida de Datos (CRDs), Manuales de Instrucciones al Investigador Clínico y Manuales de Productos.
Asimismo, son seleccionados y preparados los sitios clínicos que participarán en la investigación a través de visitas de contacto y evaluación inicial, donde se planifican y distribuyen los recursos materiales necesarios, se solicita la cotización a los proveedores y se seleccionan los investigadores.


III. Preparación de la Ejecución

Durante esta etapa se alistan todos los pormenores para la puesta en marcha del ensayo clínico. Es aquí donde después de un seguimiento al autorizo de inicio del ensayo clínico, se organiza el Taller de Unificación de Criterios con el objetivo de coordinar la investigación en cada uno de los sitios clínicos.


IV. Ejecución

La ejecución de un ensayo clínico contempla la realización de constantes visitas a los sitios clínicos participantes tanto en La Habana como en las provincias seleccionadas. Se realizan visitas de inicio, de chequeo, de control de la calidad y de terminación del estudio con el objetivo de monitorear sistemáticamente la investigación. Durante la realización de los controles de la calidad, se recepcionan y revisan los Cuadernos de Recogida de Datos (CRDs) y se realiza un taller de actualización. Asimismo, se controla y maneja la documentación generada durante el estudio hasta concluir con las visitas de terminación.

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