Fichas y Modelos Técnicos

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Definición e Importancia del Registro Sanitario

El Registro Sanitario es el procedimiento de evaluación y control, destinado a aprobar o no un alimento, cosmético, juguetes, artículo para el aseo personal y limpieza del hogar , productos y tecnologías ambientales, o productos manufacturados del tabaco como apto para el consumo o uso humano, el cual se basa en la comprobación de las características físicas, químicas, biológicas, toxicológicas, empleando análisis de laboratorios, en correspondencia con las normas sanitarias vigentes para cuya ejecución resulta ineludible la presentación de certificados sanitarios u otros emitidos por las autoridades competentes.

Todo producto Nacional o de Importación que se expida directamente al consumidor bajo marca de fábrica y con nombres determinados, deberá obtener Certificado Sanitario expedido conforme a lo establecido en el presente documento.

El Registro Sanitario permitirá el conocimiento de un producto a su entrada por primera vez al territorio nacional o producido por primera vez mediante evaluación realizada por un grupo de expertos (personas calificadas con mayor información técnica perteneciente a instituciones científicas y de educación superior de reconocido prestigio).

Además posibilita el diagnóstico, caracterización higiénica sanitaria y/o nutricional, así como la clasificación del riesgo desde el punto de vista epidemiológico que presentan estos productos de acuerdo con los resultados de los análisis establecidos por tipo de productos en las normas sanitarias nacionales e internacionales.

El INHEM es la única entidad en el país facultada para efectuar las actividades del Registro Sanitario de los productos antes mencionados.

Objetivos del Registro Sanitario

• Coadyuvar al mejoramiento de la calidad de estos productos y propiciar el perfeccionamiento de los medios y métodos de control de la calidad y la capacitación del personal tanto interno como externo involucrado en el mismo.

• Determinar el orden de prioridades, inicio y dirección de la preparación de la documentación necesaria (sistemas, programas, normas, reglamentos, resoluciones, procedimientos u otros) requeridos para su gestión, a través de las organizaciones apropiadas y con ayuda de éstas.

• Contribuir a la elevación del nivel de calidad de estos productos y su compatibilización y armonización internacional mediante acciones que garanticen que estos productos tengan la calidad sanitaria requerida de acuerdo al uso a que están destinados.

• Contribuir a la creación de una cultura de la calidad sanitaria de estos productos en nuestro país.

• Controlar y hacer cumplir las disposiciones legales relacionadas con las normas higiénicas sanitarias.

• Evaluar y registrar todos los alimentos, aditivos alimentarios, medios diagnósticos, materiales en contacto con alimentos, equipos y utensilios destinados al uso alimentario.

• Evaluar y registrar todos los cosméticos, juguetes, artículos para el aseo personal y limpieza del hogar, productos manufacturados del tabaco, productos y tecnologías ambientales destinados al uso humano.

• Establecer las bases de datos requeridas para el desarrollo de sus funciones con toda la información recopilada.

• Establecer las tarifas de cobro de los servicios científico técnicos que ejecuta.

• Expedir el Certificado Sanitario de los alimentos, aditivos alimentarios, medios diagnósticos, materiales en contacto con alimentos, equipos y utensilios destinados al uso alimentario y cosméticos, juguetes, artículos para el aseo personal y limpieza del hogar, productos y tecnologías ambientales y productos manufacturados del tabaco que sean aprobados por los Comités de Expertos del Registro Sanitario.

• Capacitar, asesorar y dar apoyo técnico a puertos, aeropuertos y demás unidades del Sistema Nacional de Salud en la implantación de metodologías de trabajo con este fin.

• Establecer el Sistema de Calidad para el desarrollo de sus actividades o procesos y velar por su cumplimiento y mejora continua.

• Brindar la información y retroalimentar a la Inspección Sanitaria Estatal.

• Brindar información ordinaria que contribuya a los estudios de mercado, previas solicitudes de los clientes que lo requieran.

Objetos que se consideran inscribibles en el Registro Sanitario

Serán objeto de inscripción en el Registro Sanitario del INHEM los siguientes tipos de productos:

• Los productos alimenticios naturales, elaborados y sus materias primas.

• Preparados alimenticios, suplementos dietéticos, nutricionales y cualquier otro que por sus indicaciones no son calificados como medicamento y se considere alimento.

• Las bebidas alcohólicas y no alcohólicas.

• Los alimentos para regímenes especiales.

• Los materiales destinados a estar en contacto con alimentos: todos los recipientes, como latas, botellas, cajas de cartón, fundas y sacos o material para envolver o cubrir tal como papel laminado, película, papel encerado, tela, u otros materiales.

• Ingredientes y aditivos alimentarios.

• Los productos apícolas.

• Los productos manufacturados del tabaco.

• Los productos cosméticos de todo tipo, los desodorantes y antitranspirantes.

• Los productos cosméticos infantiles.

• Los productos para la higiene bucal y dental, productos para el bronceado, protección solar y autobronceadores.

• Productos depilatorios.

• Productos para el blanqueo de la piel.

• Las colonias y perfumes.

• Artículos para uso personal (servilletas, papel sanitario, almohadillas sanitarias, pañales desechables, entre otros).

• Los cosméticos naturales y de origen apícola.

• Productos para uso doméstico (limpiadores, ambientadores, desengrasantes, entre otros).

• Productos y tecnologías ambientales tratamiento y desinfección de elementos del ambiente (agua de consumo, agua recreativa, agua residual, entre otros)

• Juguetes de diferentes tipos.

• Los colores para entretenimiento de los niños.

• Las pastas para moldear.

• Los libros o álbumes y estampas para niños.

• Las bicicletas para niños y adolescentes.

• Los videos juegos del tipo de los utilizados con un receptor de TV.

• Las matasuegras y sombreros de papel, máscaras, etc.

• Las tizas para escribir y lápices de colores.

• Los disfraces de materias textiles.

• Juguetes, juegos y artículos para recreo o para deporte, sus partes y accesorios.

• Los artículos para disfrazarse: máscaras, narices, orejas, barbas, bigotes, pelucas, sombreros, artículos para fiestas, carnaval u otras diversiones, incluidos los de magia y los artículos sorpresa.

• Los artículos de magia para bromas, inocentadas y sorpresas de cualquier clase.

• Las pelotas, y las pelotas de tenis.

• Los inflables.

• Los patines de ruedas, incluido el calzado con patines fijos.

Objetos que se consideran no Inscribibles en el Registro Sanitario

No serán objeto de inscripción en el Registro Sanitario del INHEM los siguientes productos:

• Medicamentos u otros productos naturales o biológicos empleados con fines terapéuticos.

• Desinfectantes técnicos para uso depilatorio.

• Dispositivos ni equipos médicos.

• Plaguicidas.

• Alimentos de consumo animal.

• Medicamentos veterinarios.

• Los alimentos elaborados por los trabajadores por cuenta propia que serán objeto de control a través de la Inspección Sanitaria Estatal.

• Los juguetes confeccionados con plomo.

• Las cajas de química, de electricidad difundidos y de imprenta considerados como juguetes.

• Los billares y sus accesorios.

• Los juegos activados con monedas o ficha, con exclusión de los juegos de bolos automáticos.

• Los naipes.

• Los artículos para juegos en sociedad, incluidos los juegos con motos o con mecanismos, billares, mesas especiales para juegos de casino y juegos de bolos automáticos.

• Artículos para fiestas de navidad.

• Los esquíes, esquíes acuáticos, tablas, deslizadores a velas y demás artículos para la práctica de deportes náuticos.

• Los equipos completos de polo.

• Artículos y material para gimnasia o atletismo.

• Cañas de pesca, anzuelos y demás artículos para la pesca con caña, cazamariposas señuelos y artículos de caza.

• Tiovivos, Columpios, Casetas de tiro y demás atracciones de feria, circos, zoológicos y techos ambientales.

Idioma admitido para el Registro sanitario

La documentación del Registro Sanitario se presentará mecanografiada en original en idioma español. En casos excepcionales podrán ser presentados en idioma inglés. De ser presentados documentos traducidos al español, dicha traducción debe ser certificada por el ESTI o avalada por nuestra embajada o consulado del país de origen.

Forma en que se interrelaciona el Registro Sanitario del INHEM con otros existentes:

El Registro Sanitario del INHEM está subordinado al Ministerio de Salud Pública (MINSAP) y es independiente del Registro Veterinario de los productos de origen animal y del Registro Fitosanitario de origen vegetal así como del Registro de Plaguicidas y el de Medicamentos Veterinarios establecidos por el Ministerio de Agricultura (MINAG) y del Centro de Control Estatal de la Calidad de los medicamentos y equipos médicos (CECMED) y unidades regulatorias del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente (CITMA) y tiene como objetivo la protección de la salud de la población, por lo cual se interrelaciona con estos.

Registro de Empresas que solicitan Registro sanitario

Para hacer las solicitudes del Registro Sanitario las empresas productoras, importadoras y (o) comercializadoras deben inscribirse ante el Registro Sanitario para lo cual deben presentar:

• Planilla de datos generales

• Fotocopias de Licencias del Registro Nacional de Representaciones Extranjeras y de la actividad autorizada otorgadas por la Cámara de Comercio de la República de Cuba, o Resolución del Ministerio de Comercio Exterior para productos de importación o Licencia Sanitaria del establecimiento productor y objeto social de la entidad para los productos nacionales.

• Contrato de servicio entre el Registro y la empresa que lo solicita.

• Cada entidad inscripta mantendrá actualizada su información acreditativa, modificando los cambios que ocurran.

• Solo la empresa o entidad que cumplimente los requisitos exigidos anteriormente podrá proceder a la solicitud del Registro de sus productos.

Trámites para la obtención del Registro Sanitario

El procedimiento a seguir consta de las etapas siguientes:

• Asesoría al cliente.

• Presentación de la solicitud.

• Evaluación y aprobación del producto.

• Emisión del certificado sanitario.

• Registro e inclusión en la base de datos.

Asesoría al cliente

La asesoría al cliente tiene el objetivo de orientarlo en relación a la documentación, modelaje, procedimiento de ensayos, normas, regulaciones, tarifas u otros aspectos relacionados con el Registro Sanitario de empresas y productos.

Presentación de la solicitud

Las empresas deberán efectuar solicitud por escrito del inicio del Proceso de Registro Sanitario aclarando: nombre del producto, marca, fabricante o comercializador y país o provincia, tal y como aparecerá reflejado en la etiqueta del producto que se comercializará en el territorio nacional.

Derivado de la solicitud el funcionario actuante elaborará la factura correspondiente por el costo del Registro Sanitario y de los ensayos habituales y la entregará al solicitante.

El funcionario del Registro Sanitario que recepcione la solicitud, revisará la documentación y el etiquetado del producto para verificar si cumple los requisitos establecidos.

Si la muestra no reúne los requisitos del etiquetado, el interesado deberá sustituirla por una que cumpla o enviar el compromiso escrito del fabricante de que el producto cumplirá con las exigencias establecidas, lo cual podrá ser corroborado con posterioridad al arribo del producto al país.

Evaluación y aprobación del producto

El Registro Sanitario para el desarrollo de sus funciones, cuenta con el apoyo de Comité de Expertos Asesores, Comités Técnicos específicos y laboratorios de ensayo del INHEM con sistema de gestión de calidad implementado.

El Funcionario del Registro recibirá la muestra y la documentación y procederá de la forma siguiente:

• Evaluará el etiquetado y las características generales de la muestra y la inscribirá en el libro de entrada.

• Evaluará la documentación presentada tomando como base la información técnica suministrada por el interesado, las normas sanitarias, las normas de especificaciones de calidad, las normas internacionales y extranjeras, la bibliografía especializada y los resultados obtenidos mediante la realización de ensayos en los laboratorios acreditados del INHEM u otros que se entienda procedente, en casos excepcionales y elaborará un resumen con las principales características del producto y las deficiencias detectadas, el cual será presentado al Comité de Expertos para la evaluación del producto y elaborará el dictamen técnico y de etiquetado de cada producto.

Dictámenes emitidos por el Registro sanitario

El Comité de Expertos analizará concienzudamente los productos sometidos a su consideración y emitirá el dictamen correspondiente en cada caso, el cual podrá ser:

• Autorizado: Indicará que reúne todos los requisitos exigidos por la autoridad sanitaria.

• Autorizado Provisionalmente: Indicará que el producto, su envase y/o el etiquetado no reúne algún requisito no fundamental exigido por la autoridad sanitaria competente y se otorgará un plazo para el cumplimiento, vencido el cual si mantienen las mismas condiciones pasará a la categoría de prohibido.

• Prohibido: Indicará que el producto no reúne las condiciones nutricionales, higiénicas y/o de presentación requerida para ser distribuido en el país.

Los productos considerados por el Comité de Expertos como Pendientes tendrán como máximo 90 días a partir de la celebración de este para que el cliente complete su información o cualquier otra determinación de este. De no cumplimentarse dicha exigencia en el tiempo establecido, dicho producto será descontinuado y quedará anulado el trámite del Registro Sanitario.

El Registro Sanitario se reserva el derecho de realizar, cuando lo estime pertinente, y siempre en coordinación con la Inspección Sanitaria Estatal una visita técnica a la entidad productora, comercializadora o controladora, previo al otorgamiento o durante la vigencia del Registro para comprobar el nivel de concordancia de los productos con los requisitos establecidos por el mismo.

El tiempo máximo requerido para dar el dictamen técnico sobre el producto será de 30 días hábiles desde la presentación de la muestra con su documentación hasta su dictamen final, de acuerdo al tipo de análisis que la misma requiera.

Emisión del Certificado Sanitario

• El Certificado Sanitario se elabora una vez que se efectúa el pago y se entregará una vez aprobado el producto por el Comité de Expertos (Véase Anexo 2), el mismo tendrá una vigencia de 3 años, mientras no se compruebe que ocasiona daños a la salud, o sea retirado a petición del interesado, o cuando la inspección sanitaria retire la licencia sanitaria del establecimiento productor.

• Los Certificados Sanitarios emitidos se conservarán en los archivos de las oficinas del Registro Sanitario por un período máximo de 90 días a partir de la fecha de su emisión, pasado el cual será destruido.

• El Certificado Sanitario, avala la circulación y comercialización del producto en todo el territorio nacional.

• A los titulares del Registro Sanitario de Producción Nacional que soliciten Certificados de Libre Venta para comercializar su producto en el extranjero, se les emitirá el mismo, con igual número al del Certificado Sanitario vigente correspondiente y en el mismo se especificará el país dónde va a surtir efecto

• Los Certificados emitidos en idioma inglés, se considerarán como traducción no oficial, ya que la entidad autorizada en el país para estos fines es la ESTI.

• El Titular del producto inscripto está en la obligación de comunicar durante el período de vigencia del certificado otorgado, las actualizaciones o modificaciones efectuadas al mismo que difieran de la información brindada para su inscripción.

Amparo de varios productos bajo el mismo certificado

Cuando sean sometidos a evaluación productos:

• Con la misma composición básica que solo difieran en los ingredientes secundarios.

• El mismo producto con diferentes formas físicas de presentación al consumidor.

• El mismo producto con diferentes marcas (hasta 3) siempre que sean del mismo fabricante y país o provincia.

• Serán considerados como grupos de productos para los efectos de la emisión del certificado.

Registro e inclusión en la base de datos

Los productos aprobados se registrarán en la base de datos del Registro Sanitario que contendrá los siguientes aspectos:

• Nombre del producto.

• Marca Comercial (en los casos que proceda)

• Nombre del productor.

• Provincia o País.

• Número del Certificado Sanitario.

• Fecha de emisión.

• Cualquier otro dato que se considere de interés.

Un producto puede ser retirado de la base de datos del Registro, quedando sin efecto el permiso en los siguientes casos:

• Si con posterioridad a la aprobación surgen nuevos elementos sobre su inocuidad, seguridad, la toxicidad o propiedades del producto que pueden resultar dañinos a la salud humana.

• Si el producto se produjera en condiciones antihigiénicas o no cumplimentara con las especificaciones de higiene establecidas.

• Si las especificaciones de calidad difieren sensiblemente de las del producto originalmente aprobado aunque dichas variaciones hayan sido aprobadas por la autoridad sanitaria competente.

Centro de Registro y Control Sanitario
Instituto Nacional de Higiene, Epidemiología y Microbiología
La Habana, Cuba
2021