La empresa Europea del medicamento, centro encargado en la autorización y el seguimiento de los medicamentos en la Unión Europea. Recientemente ha anunciado la aprobación de un nuevo fármaco para tratar el Coronavirus.
Remdesivir es el primer medicamento contra COVID-19 recomendado para autorización en la UE. Los datos sobre remdesivir se evaluaron en un período de tiempo excepcionalmente corto a través de un procedimiento de revisión continua, un enfoque utilizado por EMA durante emergencias de salud pública para evaluar los datos a medida que están disponibles. A partir del 30 de abril de 2020, el CHMP comenzó a evaluar datos sobre calidad y fabricación, datos no clínicos, datos clínicos preliminares y datos de seguridad de apoyo de programas de uso compasivo, mucho antes de la presentación de la solicitud de autorización de comercialización el 5 de junio.
La evaluación del expediente ha concluido con la recomendación de hoy, que se basa principalmente en datos del estudio NIAID-ACTT-11, patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los EE. UU. (NIAID), además de datos de apoyo de otros estudios sobre remdesivir.
El estudio NIAID-ACTT-1 evaluó la efectividad de un curso planificado de remdesivir de 10 días en más de 1,000 pacientes hospitalizados con COVID-19. Remdesivir se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) y la medida principal de efectividad fue el tiempo de recuperación de los pacientes (definido como ya no ser hospitalizado y / o requerir oxígeno en el hogar o ser hospitalizado, pero no requiere oxígeno suplementario y no requiere atención médica continua) )
En general, el estudio mostró que los pacientes tratados con remdesivir se recuperaron después de aproximadamente 11 días, en comparación con 15 días para los pacientes que recibieron placebo. Este efecto no se observó en pacientes con enfermedad leve a moderada: el tiempo de recuperación fue de 5 días tanto para el grupo remdesivir como para el grupo placebo. Para los pacientes con enfermedad grave, que constituían aproximadamente el 90% de la población del estudio, el tiempo de recuperación fue de 12 días en el grupo de remdesivir y 18 días en el grupo de placebo. Sin embargo, no se observaron diferencias en el tiempo de recuperación en pacientes que comenzaron a remdesivir cuando ya estaban en ventilación mecánica o ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea). Los datos sobre la proporción de pacientes que murieron hasta 28 días después de comenzar el tratamiento se están recopilando actualmente para el análisis final.
Teniendo en cuenta los datos disponibles, la Agencia consideró que el balance de beneficios y riesgos había demostrado ser positivo en pacientes con neumonía que requieren oxígeno suplementario; es decir, los pacientes con enfermedad grave. Remdesivir se administra por infusión (goteo) en una vena y su uso se limita a los centros de salud en los que los pacientes pueden ser monitoreados de cerca; la función hepática y renal debe controlarse antes y durante el tratamiento, según corresponda. El tratamiento debe comenzar con una infusión de 200 mg el primer día, seguida de una infusión de 100 mg al día durante al menos 4 días y no más de 9 días.
Remdesivir se recomienda para una autorización de comercialización condicional, uno de los mecanismos reguladores de la UE para facilitar el acceso temprano a medicamentos que satisfagan una necesidad médica no satisfecha, incluso en situaciones de emergencia en respuesta a amenazas de salud pública como la pandemia actual. Este tipo de aprobación le permite a la Agencia recomendar un medicamento para la autorización de comercialización con datos menos completos de lo que normalmente se espera, si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento para los pacientes supera el riesgo inherente al hecho de que aún no están disponibles todos los datos.
Para caracterizar mejor la efectividad y la seguridad de remdesivir, la compañía deberá presentar los informes finales de los estudios remdesivir a la Agencia en diciembre de 2020, y más datos sobre la calidad del medicamento, así como los datos finales sobre mortalidad , para agosto de 2020. Como para todos los medicamentos, un plan de gestión de riesgos (RMP) garantizará un riguroso control de seguridad de remdesivir una vez autorizado en toda la UE. Se recopilarán más datos de eficacia y seguridad a través de estudios en curso e informes posteriores a la comercialización, y el CHMP y el comité de seguridad de EMA (PRAC) los revisarán periódicamente. Desde abril de 2020, el PRAC también ha estado revisando los datos de seguridad de los pacientes tratados fuera de los estudios clínicos, que se presentan como informes de seguridad mensuales; estos se seguirán enviando y evaluando después de que el medicamento esté en el mercado.
Durante la evaluación de remdesivir, el CHMP contó con el apoyo de expertos del grupo de trabajo antipandémico EMA COVID-19 (COVID-ETF), que se estableció para reunir la experiencia más relevante de la red reguladora europea de medicamentos para ayudar a los Estados miembros y Comisión Europea en el tratamiento, desarrollo, autorización y monitoreo de seguridad de medicamentos y vacunas contra COVID-19.
La Comisión Europea, que se mantuvo informada por EMA durante la evaluación, acelerará el proceso de toma de decisiones y tiene como objetivo otorgar una decisión sobre la autorización de comercialización condicional para remdesivir
Fuente: EMA
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