La aplicación de la segunda dosis de los candidatos vacunales Soberana 02 y Abdala a los voluntarios captados para los ensayos clínicos Fase III comienza este 5 de abril en la mayor de las Antillas, según informó el Grupo Empresarial de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba, BioCubaFarma.
Con el sujeto 48 mil, el sábado 3 de marzo concluyó la aplicación de la primera dosis de Abdala, desarrollada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
Este estudio se desarrolla en las provincias de Granma, Santiago de Cuba y Guantánamo, e incluye personas comprendidas en las edades entre 19 y 80 años.
Francisco Hernández, Jefe del Estudio Clínico, refirió que haber logrado reclutar a la totalidad de sujetos requeridos para la investigación en solo 10 días, y que todos tengan la primera dosis aplicada, ha sido una epopeya, fruto del trabajo integrado de muchas instituciones y de la participación y confianza de la población, destacó BioCufarma en su perfil en Twitter.
En cuanto a Soberana 02, el 31 de marzo último se administró la última dosis (la 44 mil 010) de la primera etapa de la Fase III, en el capitalino municipio 10 de Octubre (son ocho los municipios involucrados).
Yury Valdés Balbín, director adjunto del Instituto Finlay de Vacunas, explicó el 1 de abril último en el espacio radiotelevisivo Mesa Redonda que el objetivo de un ensayo fase III es evaluar la eficacia, la protección que brinda la vacuna frente a la enfermedad, así como la seguridad e inmunogenicidad.
Como el esquema de nosotros es 0-28 y luego una dosis de refuerzo, el objetivo era en 28 días lograr poner todas las primeras dosis; fue un esfuerzo muy grande para lograrlo en 19, con un alto estándar y con una inspección del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) durante 10 días, que tampoco tiene precedente en la historia, con un sistema de inspecciones sorpresivas, sin avisar, todo aleatorio, puntualizó.
Asimismo, Rolando Pérez Rodríguez, director de Política Científica de BioCubaFarma, anunció en otra emisión de este programa que para el mes en curso esperan obtener la aprobación de la agencia reguladora para iniciar el ensayo fase II/III de Soberana 01 en la provincia de Cienfuegos.
También en abril deben solicitar al Cecmed la autorización de inicio de ensayo clínico con Soberana 01 y 02 con población pediátrica, en edad escolar, de cinco a 18 años, iniciando el estudio en el grupo de 12 a 18 años.
Una vez demostrada la seguridad en este grupo, se continuará con el grupo de cinco a 11 años, explicó Pérez Rodríguez.
Apuntó que se trabaja intensamente en el escalado de producción de dosis de vacunas para lograr que en el segundo semestre del año toda la población cubana esté vacunada, lo cual dependerá de los resultados de los ensayos, de obtener el autorizo de uso y de la capacidad de poder incrementar la producción.
Aunque comience la inmunización, las personas no pueden abandonar las medidas higiénico-sanitarias y de protección, pues hasta no concluir los ciclos de inmunización y que haya una alta cobertura en la población – superior al 70 por ciento-, no se logrará una real efectividad que reduzca la transmisión del virus, aseveró.
Tomado de: Escambray
