El propósito fundamental del ensayo clínico fase III del candidato vacunal Soberana 02 es evaluar su eficacia, informaron en conferencia de prensa autoridades de BioCubaFarma y miembros del equipo de investigadores que lideran el desarrollo de este inmunógeno, del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
A partir de los datos obtenidos en la preclínica y los obtenidos sobre seguridad clínica en los estudios fase I y fase II, así como los resultados preliminares de inmunogenicidad recogidos en los ensayos clínicos fase I y fase II a, y considerando la necesidad de avanzar hacia otras fases de desarrollo del producto, se presentó al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) el expediente solicitando la realización de un ensayo clínico fase III del candidato vacunal Soberana 02.
Ese ensayo fue aprobado este miércoles de marzo de 2021, se precisó en la rueda de prensa.
Se trata de un ensayo fase III multicéntrico, adaptativo y en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, en voluntarios de edades comprendidas entre 19 y 80 años, sin historia conocida de infección por SARS-CoV-2.
Tomando en consideración el incremento de la tasa de infección autóctona en la población total cubana, el acumulado de y, de manera específica, el incremento significativo durante enero-febrero de 2021 en la tasa de incidencia en la población de La Habana y el grupo etario de mayores de 19 años, se justifica la realización de un estudio fase III para evaluar la eficacia.
El ensayo se realizará en 44 010 voluntarios en un esquema de dos dosis y en otro de dos dosis con una dosis de refuerzo.
Los eventos adversos serán evaluados durante una hora de observación posterior a cada dosis en el sitio clínico y seguidamente se realizará vigilancia activa y pasiva con seguimiento ambulatorio hasta completar los 28 días después de aplicada cada dosis.
Los sujetos, después de haber recibido toda la información relativa al ensayo y de contar con un tiempo prudencial para el análisis de la información recibida, decidirán su participación en el estudio y firmarán el registro de formulación de consentimiento informado.
La selección de los sujetos será realizada por los investigadores clínicos designados al efecto, liderados por el investigador principal del estudio.
Entre los criterios de exclusión del estudio están que el sujeto haya tenido una enfermedad febril o infecciosa aguda en los siete días previos a la administración de la vacuna o en el momento de su aplicación; historia previa o actual de infección por SARS-CoV-2, o la aplicación de vacunas que contengan anatoxina tetánica en los últimos tres meses.
Además, mujeres que estén embarazadas, puerperio o lactancia, así como personas con enfermedades descompensadas que limiten la vacunación según criterio clínico.
Tomado de: Cubadebate
