Abdala cerca de concluir la fase III de ensayos clínicos; Mambisa se alista para avanzar a nueva fase

El candidato vacunal cubano Abdala, creado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), concluirá en los próximos días la aplicación de las terceras y últimas dosis correspondientes a la fase III de ensayos clínicos, que se desarrolla desde el 22 de marzo último en las provincias de Granma, Santiago de Cuba y Guantánamo, trascendió este lunes.

En conferencia de prensa televisiva, la doctora en Ciencias Verena Muzio, directora de Investigaciones Clínicas del cigb, al referirse a la marcha de Abdala, comunicó que durante la primera etapa se incluyeron 48 290 voluntarios, a quienes se les aplicó la dosis inicial.

La administración de la segunda dosis de ese candidato vacunal culminó el 17 de abril, con la inmunización de 47 620 voluntarios, para un 98,6 % de adherencia a la vacunación, lo cual fue un resultado satisfactorio, de acuerdo con la doctora Muzio.

En tanto, el 19 de abril comenzaron las dos últimas semanas de administración de la tercera dosis de Abdala a todos los voluntarios seleccionados.

Durante los próximos siete días, debe culminar la inoculación con la tercera dosis en los restantes voluntarios, expresó Muzio.

Una vez finalizada la vacunación de todos los voluntarios –explicó la Directora de Investigaciones Clínicas del cigb–, inicia la etapa de seguimiento a los sujetos participantes en el ensayo clínico, para poder evaluar la aparición de casos positivos con infección sintomática, que permitirá comparar las proporciones entre el grupo vacunado y el que recibió placebo y, de esa forma, evaluar la eficacia vacunal.

Con respecto al proceso de análisis de la eficacia, previsto para iniciar el 3 de mayo, puntualizó que 14 días después de que el individuo termina de aplicarse las tres dosis, es que empieza a evaluarse en el tiempo para detectar la aparición o no de positividad al SARS-COV-2 y de cuadros clínicos sintomáticos a la enfermedad.

«Esos individuos se van siguiendo y se va recogiendo información de los que salen positivos, que no se sabe a qué grupo pertenecen, si son placebos o son vacunados.

«Cuando se acumula un número de aproximadamente 50 casos, se hace la primera evaluación de eficacia, para valorar las diferencias entre el grupo del placebo y el grupo de la vacuna. Hay un segundo corte a los cien casos, y un tercer corte y definitivo, que es a los 150. Ahí es donde finalmente se puede evidenciar la eficacia vacunal», detalló la doctora Muzio.

Acerca de la publicación de los resultados de la eficacia del candidato vacunal Abdala, aclaró la especialista del cigb que esta no tiene un tiempo fijo, porque depende de la velocidad con que aparezcan los casos en el periodo posterior a la administración de la tercera dosis.

Sobre la proyección de estudios con Abdala en poblaciones pediátricas, señaló que, en estos momentos, los investigadores se encuentran en las fases finales de diseños de estudios clínicos en segmentos etarios de 18 años y menos, que deben ser sometidos a la evaluación y autorización del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), para poder dar inicio a esos estudios en un plazo no muy lejano.

 

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